,Omówienie rozwiązań dotyczących licencji na wyroby medyczne (MDL) dla Kanady
Licencja na wyrób medyczny (MDL) to dokument wydawany przez Health Canada (HC), który upoważnia producentów do importowania lub sprzedaży wyrobów medycznych klasy II, III lub IV w Kanadzie. Licencja gwarantuje, że wyroby spełniają niezbędne normy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
Kto potrzebuje MDL?
Producenci wyrobów medycznych klasy II, III i IV, zamierzający importować/sprzedawać na rynku kanadyjskim, muszą uzyskać MDL.
Wymogi dotyczące wydania MDL:
Producenci są zobowiązani do przestrzegania Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) Health Canada, aby uzyskać MDL.
- Wszyscy producenci wyrobów medycznych klasy II, III i IV muszą posiadać certyfikat ISO 13485:2016 w ramach Programu Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP). Potwierdza to zgodność z wymaganiami Systemu Zarządzania Jakością (QMS) w celu uzyskania zatwierdzenia Health Canada wydawanego przez upoważnione przez Health Canada jednostki oceny zgodności (CAB), co jest warunkiem wstępnym do ubiegania się o MDL.
- Formularz wniosku MDL należy złożyć w Health Canada dla każdego wyrobu klasy II, III lub IV.
- Dystrybutorzy pod własną marką mogą ubiegać się o MDL dopiero po tym, jak pierwotny producent otrzyma MDL.
- Formularz wniosku dla dystrybutorów pod własną marką różni się od tego dla pierwotnych producentów.
Usprawnij proces licencjonowania wyrobów medycznych dzięki naszemu fachowemu wsparciu. Skontaktuj się ze specjalistami Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i uzyska terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Freyr Kompetencje w zakresie Licencji na wyrób medyczny (MDL):
![]()
Usługi Health Canada w zakresie klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych.![]()
Przegląd i opracowanie analizy luk w dokumentach źródłowych.![]()
Opracowanie i przegląd dokumentacji technicznej.![]()
Przygotowanie wniosku o pozwolenie na wyrób medyczny (MDL).![]()
Usługi etykietowania zgodne z wymogami Health Canada dla wyrobów medycznych.![]()
Przegląd dokumentów etykietowania.![]()
Złożenie i interakcja z zatwierdzeniem zgodności produktu przez Health Canada.![]()
Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Aby uzyskać licencję na wyrób medyczny (MDL), należy złożyć wniosek do Health Canada. Wniosek ten musi zawierać kompleksowe informacje o wyrobie medycznym, jego przeznaczeniu oraz dokumentację pomocniczą. Kluczowe dokumenty zazwyczaj obejmują dane kliniczne, wyniki testów bezpieczeństwa oraz certyfikację Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
Jeśli posiadasz istniejącą Licencję na wyrób medyczny (MDL) i musisz zgłosić zmiany adresu lub inne istotne modyfikacje, musisz powiadomić Health Canada. Odbywa się to poprzez złożenie formularza zmiany wraz z podsumowaniem zmian w stosunku do pierwotnie zatwierdzonych szczegółów.
Aby ubiegać się o Licencję na wyrób medyczny (MDL), firmy muszą wykazać, że posiadają System Zarządzania Jakością (QMS) certyfikowany zgodnie z ISO 13485:2016 w ramach Programu Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP). System ten musi być zgodny z określonymi normami zawartymi w Kanadyjskich Przepisach dotyczących Wyrobów Medycznych (CMDR).
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
