Ekspertyza w zakresie zgłoszeń Drug Master File (DMF)

 

Ekspertyza w zakresie zgłoszeń Drug Master File (DMF) – Przegląd

Drug Master File (DMF) zawiera informacje o obiektach i procesach wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu jednego lub więcej leków przeznaczonych dla ludzi. Jest on składany w celu wsparcia wniosków o dopuszczenie leków generycznych i zawiera pełne informacje o aktywnej substancji farmaceutycznej (API) lub gotowej postaci dawkowania. W Stanach Zjednoczonych jest określany jako US-Drug Master File (US-DMF), a w UE jako Active Substance Master File (ASMF). Producenci API mogą również składać Certyfikat Zgodności (CEP) w Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). Większość rynków wschodzących, a także Australia, Kanada i wszystkie kraje Unii Europejskiej (UE), akceptuje CEP zamiast zgłoszeń ASMF/DMF.

Freyr posiada dobrze zdefiniowane procesy tworzenia, publikowania i wysyłania istniejących i nowych ASMF/DMF w formacie eCTD/NeeS/PDF, zgodnie z wymaganiami organów ds. zdrowia, wraz z dostarczaniem wstępnie przypisanych numerów aplikacji dla zgłoszeń eCTD. Nasz doświadczony zespół regulacyjny śledzi regionalne wymagania dotyczące składania DMF i pomaga klientom w efektywnym zarządzaniu cyklem życia DMF, w tym w poprawkach i raportach rocznych, w celu szybkiego przetwarzania zgłoszeń.

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US