Ekspertyza w zakresie zgłoszeń Drug Master File (DMF) – Przegląd
Drug Master File (DMF) zawiera informacje o obiektach i procesach wykorzystywanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu i przechowywaniu jednego lub więcej leków przeznaczonych dla ludzi. Jest on składany w celu wsparcia wniosków o dopuszczenie leków generycznych i zawiera pełne informacje o aktywnej substancji farmaceutycznej (API) lub gotowej postaci dawkowania. W Stanach Zjednoczonych jest określany jako US-Drug Master File (US-DMF), a w UE jako Active Substance Master File (ASMF). Producenci API mogą również składać Certyfikat Zgodności (CEP) w Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM). Większość rynków wschodzących, a także Australia, Kanada i wszystkie kraje Unii Europejskiej (UE), akceptuje CEP zamiast zgłoszeń ASMF/DMF.
Freyr posiada dobrze zdefiniowane procesy tworzenia, publikowania i wysyłania istniejących i nowych ASMF/DMF w formacie eCTD/NeeS/PDF, zgodnie z wymaganiami organów ds. zdrowia, wraz z dostarczaniem wstępnie przypisanych numerów aplikacji dla zgłoszeń eCTD. Nasz doświadczony zespół regulacyjny śledzi regionalne wymagania dotyczące składania DMF i pomaga klientom w efektywnym zarządzaniu cyklem życia DMF, w tym w poprawkach i raportach rocznych, w celu szybkiego przetwarzania zgłoszeń.