,Zmiany w substancji czynnej po zatwierdzeniu – Przegląd
Zmiany w substancjach czynnych po zatwierdzeniu mogą pojawić się na każdym etapie cyklu życia produktu leczniczego i muszą być odpowiednio zarządzane. Po zatwierdzeniu i w trakcie komercjalizacji producenci mogą proponować pewne zmiany w produkcie i/lub substancji czynnej w celu optymalizacji kosztów operacyjnych, zwiększenia wydajności, z przyczyn administracyjnych itp.
Ocena takich zmian musi określić, czy konieczne jest zgłoszenie do odpowiednich organów ds. zdrowia (HA), a jeśli tak, należy przygotować pakiet zmian. Wymagane zgłoszenie może być pakietem zmian typu IA, IA, IB lub typu II, w zależności od kategoryzacji zmiany zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi zmian.
Zmiany wymagające zatwierdzenia przez HA mogą być wdrażane dopiero po jego uzyskaniu, a w wielu przypadkach wdrożenie może nastąpić w określonym terminie po zatwierdzeniu. Solidne strategie składania dokumentów po zatwierdzeniu i dokładna kategoryzacja zmian są kluczowe dla zminimalizowania pytań i odrzuceń ze strony HA.
Aby utrzymać zgodność, terminowe zgłaszanie zmian jest niezbędne w całym cyklu życia produktów leczniczych. Zespół Spraw regulacyjnych Freyr posiada bogate doświadczenie w obsłudze zmian CMC po zatwierdzeniu oraz wymaganych zgłoszeń do europejskich organów kompetentnych, zgodnie z odpowiednimi wymaganiami i wytycznymi.
Zmiany w substancji czynnej po zatwierdzeniu – Ekspertyza
- Zmiana (dodanie/usunięcie) w miejscu wytwarzania.
- Wsparcie w przeniesieniach MAH.
- Zmiana w formulacji i wielkości serii.
- Optymalizacja procesu produkcyjnego/zmiana drogi syntezy/zmiana sprzętu.
- Dodanie/zmiana dostawcy substancji czynnej/aktualizacje CEP/nowy CEP.
- Dodatkowe źródło materiału wyjściowego substancji czynnej.
- Aktualizacje monografii farmakopealnych.
- Specyfikacje i zmiany metod analitycznych.
- Zmiany w systemach zamknięcia pojemników i dostawcach.
- Przedłużenie/skrócenie terminu ważności.
- Aktualizacje administracyjne/zmiany danych kontaktowych.
- Oferujemy wsparcie w zakresie zmian porejestracyjnych dla generycznych substancji leczniczych.
Ponadto, Freyr oferuje producentom produktów leczniczych następujące usługi:
- Wsparcie w zakresie kontroli zmian i ocena zmian.
- Konsultacje dotyczące strategii składania wniosków w przypadku proponowanych zmian.
- Wdrożenie strategii i harmonogramów.
- Wytyczne dotyczące dokumentów pomocniczych/danych.
- Przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej zmian.
- Interakcje z organami ds. zdrowia w celu zatwierdzenia i wdrożenia.
- Zgodność regulacyjna CMC historycznych dossier i zgłoszeń.
