Usługi etykietowania w UE

W przypadku leków, EMA i różne inne krajowe agencje oceny leków wymagają, aby niektóre dokumenty, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC), Ulotka dla Pacjenta (PIL) oraz teksty opakowań i etykiet, były przedstawione w języku lub językach urzędowych Member States lub rynków, na których produkt leczniczy ma być wprowadzony.

Gdy stosuje się więcej niż jeden (01) język, tekst powinien być dostępny w każdym języku, a jego treść powinna być identyczna. Producent nie może ubiegać się o rejestrację leku bez złożenia tych odpowiednich dokumentów, wszystkich właściwie przetłumaczonych i zlokalizowanych, do europejskich lub krajowych organów regulacyjnych. Nawet po uzyskaniu pozwolenia, firma musi informować właściwy organ o wszystkich zmianach w oznakowaniu po uzyskaniu pozwolenia, wprowadzonych zgodnie z aktualizacjami produktu, za pośrednictwem odpowiednich kanałów komunikacji.

Organizacja musi również śledzić okresowe zalecenia wydawane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Monitorowaniu Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PRAC), które mogą wprowadzić zmiany w wymogach dotyczących oznakowania produktów w UE. Dodatkowo, śledzenie przeglądów i aktualizacji EMA dotyczących szablonów Quality Review of Documents (QRD) dla informacji o produkcie pomoże w porównaniu etykiet lokalnych/regionalnych i w ten sposób dostosowaniu się do najnowszego obowiązującego szablonu.

Wyzwania związane z tłumaczeniem językowym i lokalizacją dla przemysłu farmaceutycznego w UE

Firmy farmaceutyczne produkujące na terenie Unii Europejskiej (UE) muszą udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta (PIL) oraz teksty opakowań i etykiet w maksymalnie dwudziestu trzech (23) językach urzędowych regionalnego oznakowania UE.

Języki Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA), nowych krajów kandydujących do UE oraz dodatkowe języki uznanych mniejszości obejmują kraje, które nie są członkami UE, ale należą do EEA (Norwegia i Islandia) oraz kraje kandydujące do UE (Chorwacja, Serbia i Macedonia). Dodatkowo, inne możliwe wymagane języki to języki uznanych mniejszości w UE, takie jak kataloński, korsykański, fryzyjski i walijski.

Dwadzieścia (20) dni na wykonanie tłumaczeń

EMEA ustala ścisły limit czasowy dwudziestu (20) dni na przedłożenie przetłumaczonych wersji wszystkich dokumentów. Wstępne tłumaczenia muszą być dostarczone w ciągu pięciu (05) dni. Po wydaniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przez CPMP, komitet EMEA jest odpowiedzialny za ocenę Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Do 20. dnia poprawione wersje tłumaczeń muszą być również dostarczone do EMEA w ich ostatecznym formacie do publikacji.

Problemy z tłumaczeniem i lokalizacją specyficzne dla kultury: Podczas tłumaczenia dokumentów należy również wziąć pod uwagę różnice w normach i konwencjach kultury źródłowej i docelowej (np. wytyczne prawne dla PIL, różnice w przepisach dotyczących użyteczności PIL oraz różnice w wyrażeniach, symbolach i piktogramach ustanowionych przez Member States).

Testowanie czytelności wielojęzycznych ulotek dla pacjenta (PIL): Każda ulotka dołączona do opakowania musi być napisana w sposób zrozumiały i czytelny. Pacjent powinien być w stanie zrozumieć jej treść. Testowanie czytelności ulotek dla pacjenta (PIL) to procedura, w ramach której ulotki są testowane i zmieniane, aby upewnić się, że spełniają wymogi dotyczące etykietowania w UE.

Aktualizacje produktu: Aktualizacje informacji o produkcie mogą wynikać ze zmian w przepisach lub zmian w produkcie spowodowanych nowymi odkryciami. Takie aktualizacje odbywają się kilka razy w roku. W każdym przypadku firma farmaceutyczna musi przejść przez procesy podobne do tych, które przechodzi podczas ubiegania się o wstępne zatwierdzenie leku. Z tego powodu ponownie wymagane jest tłumaczenie dokumentów.

Konsekwencje błędnych tłumaczeń: W przypadku specyfikacji leków, ich stosowania, dawkowania i skutków ubocznych, niekompetentne tłumaczenia i błędy w tłumaczeniu mogą prowadzić do nieprzewidzianych konsekwencji. Opracowanie nowego leku to kosztowny i długotrwały proces. Błędne tłumaczenie może spowodować opóźnienie we wprowadzeniu produktu na rynek lub doprowadzić do wycofania produktów. W niektórych przypadkach może to nawet skutkować pozwami o odpowiedzialność za produkt. W takim scenariuszu, aby wyeliminować czynniki ryzyka, eksperci RA muszą współpracować z profesjonalnymi dostawcami usług tłumaczeniowych, najlepiej w ramach długoterminowej współpracy.

Aby pomóc organizacjom w sprostaniu wymogom biznesowym dotyczącym oznakowania w UE, Freyr oferuje wyspecjalizowane usługi regulacyjne w zakresie oznakowania UE dla tego regionu.