Kompetencje w zakresie doradztwa strategicznego regulacyjnego

 

Kompetencje w doradztwie strategicznym regulacyjnym – Przegląd.

Freyr wspiera globalne firmy z listy Top 5 i Fortune z branży farmaceutycznej/biotechnologicznej/konsumenckiej oraz wyrobów medycznych, zapewniając kompleksowe (End-to-End) strategiczne usługi regulacyjne dla ich strategicznych potrzeb regulacyjnych na nowych rynkach wschodzących, takich jak Afryka, w tym regiony Afryki Południowej, Subsaharyjskiej i Północnej. Dzięki właściwemu podejściu regulacyjnemu, będącemu kluczową funkcją doradztwa biznesowego, Freyr oferuje dużym i małym/średnim firmom z branży Life Sciences opłacalne strategie dotyczące produktów, rynków i ścieżek regulacyjnych, które obejmują:

  • Ścieżka rejestracji leków
  • Raport ze strategii rynkowej
  • Odnowienie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Kompetencje w doradztwie strategicznym regulacyjnym – Ekspertyza.

Analiza luk
  • Ustalenia, zalecenia, podejście do transformacji
  • Repozytoria systemów, foldery i konwencje nazewnictwa
  • Identyfikacja czynników wyzwalających, procesów i przepływów pracy w różnych działach.
  • Zasoby, zestawy umiejętności, lokalizacja, interakcje międzyfunkcyjne, metodologie, szkolenia
Transformacja
  • Wdrażanie etapowe według regionów
  • Szczegółowy plan przejścia etapowego
  • Planowane zapotrzebowanie na zasoby wraz z modelem zasobów
  • Model systemu i infrastruktury z planami docelowymi oraz szczegółowym podejściem do przejścia
Strategia regulacyjna
  • Dedykowana strategia regulacyjna dla każdego produktu
  • Analiza rynku z prognozą predykcyjną
  • Eksperci w komunikacji z Urzędami Zdrowia na całym świecie.
Ocena obecnego stanu
  • Przejrzyste podejście do gromadzenia informacji
  • Podejście procesowe, technologiczne, informacyjne i produktywności
  • Perspektywa zarządu na ryzyka w porównaniu z ustaleniami, wraz ze szkoleniem z zarządzania ryzykiem i eskalacji oraz szczegółowym raportem na temat obszarów priorytetowych.
Analiza ROI
  • Inwestycja kontra roczne oszczędności – korekty wolumenu dla optymalnego ROI
  • Agregowane i specyficzne dla rynku ROI – Zasoby wewnętrzne a zewnętrzne
  • Modele przejścia – optymalne i równoległe przejścia dla wyższego ROI
Centralizacja
  • Wiele scenariuszy wdrożeniowych
  • Plany migracji danych
  • Programy szkoleniowe oparte na rolach
  • Ograniczenie powtórzeń i optymalizacja procesów w celu zwiększenia wydajności
Kompetencje w zakresie doradztwa strategicznego regulacyjnego

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US