,Interakcje z organami ds. zdrowia w Europie – Przegląd
Interakcje z Urzędami ds. Zdrowia w Europie pomagają w uzyskaniu zgód na produkty lecznicze i mogą pozytywnie wpłynąć na harmonogramy zatwierdzeń oraz ogólne koszty. Może to obejmować interakcje agencji regulacyjnych z Europejską Agencją Leków (EMA) i innymi regionalnymi Urzędami ds. Zdrowia (HA) dla krajów UE i spoza UE.
Kontakty z Urzędami Zdrowia (czy to pisemnie, za pośrednictwem telekonferencji, czy osobiście) muszą być prowadzone efektywnie przez cały proces regulacyjny i cykl życia produktu. Kontakty z Urzędami Zdrowia, takie jak spotkania przed złożeniem wniosku w EMA i spotkania w sprawie doradztwa naukowego, wymagają starannego planowania, tak aby były wnioskowane w najbardziej odpowiednim czasie i uwzględniały wszystkie punkty, które umożliwiają wnioskodawcom kontynuowanie ich zgłoszeń.
Zrozumienie oczekiwań HA oraz identyfikacja potencjalnych zagrożeń i słabych punktów w strategiach zgłoszeń regulacyjnych są kluczowe. Ponadto, przygotowanie odpowiednich strategii łagodzenia ryzyka może pomóc zminimalizować potencjalne opóźnienia w uzyskaniu zgody regulacyjnej.
Zespół Freyr ma doświadczenie w planowaniu interakcji/spotkań z organami ds. zdrowia oraz w przygotowywaniu dokumentacji niezbędnej do ich pomyślnego przebiegu. Dokładna ocena wyników takich spotkań pomaga zapewnić, że strategie regulacyjne są zgodne z zaleceniami organów ds. zdrowia. Znajomość różnych postaci dawkowania, rodzajów zgłoszeń regulacyjnych oraz udokumentowane doświadczenie w świadczeniu wsparcia regulacyjnego uczyniły Freyr preferowanym partnerem dla globalnych firm we wspieraniu ich początkowych spotkań przed złożeniem wniosku oraz spotkań przed złożeniem wniosku do EMA i zmian konserwacyjnych po zatwierdzeniu.
Interakcje z organami ds. zdrowia w Europie – Ekspertyza
- Wsparcie regulacyjne dla wszystkich rodzajów pozwoleń na produkty lecznicze (np. krajowe, MRP, DCP i scentralizowane).
- Ocena zapytań HA (w tym przegląd zgłoszenia regulacyjnego, którego dotyczy zapytanie).
- Wsparcie w przygotowaniu i realizacji strategii odpowiedzi na zapytania Urzędów ds. Zdrowia.
- Przygotowanie dokumentów odpowiedzi dla Urzędu Zdrowia, w tym odpowiednich uzasadnień naukowych.
- Ocena dokumentacji zgłoszeniowej, w tym wniosków początkowych i zgłoszeń po zatwierdzeniu (np. wstępne uwagi walidacyjne, odpowiedź na raport oceny kompletności oraz odpowiedź na wnioski o informacje [IRs]).
- Ocena zgłoszeń po zatwierdzeniu (np. warianty typu IA, IA, IB i typu II, wnioski o rozszerzenie linii itp.).
- Wymagania dotyczące danych administracyjnych (Moduł 1) specyficzne dla danego kraju.
- Wsparcie w przypadku odrzucenia wniosku przez organy regulacyjne.
- Zwrócenie się o poradę naukową do organu regulacyjnego przed złożeniem/w trakcie składania wniosku.
- Wsparcie w koordynacji i przygotowaniu spotkań z organami ds. zdrowia w sprawie doradztwa naukowego.
- Komunikacja z EMA przed złożeniem wniosku (np. dotyczące formulacji, strategii regulacyjnej itp.).
