,Szablony dossier CTD dla zgłoszeń regulacyjnych w US i UE - Przegląd
Organy ds. Zdrowia w US i UE (HAs) nakazały przyjmowanie większości wniosków regulacyjnych w zharmonizowanym formacie CTD ICH. W tym scenariuszu, dokładne podejście do składania wniosków oraz wykorzystanie ustandaryzowanych szablonów dokumentacji CTD umożliwiają skuteczne zarządzanie wnioskami regulacyjnymi i późniejsze zarządzanie cyklem życia produktu w krótszym czasie i przy niższych kosztach.
Freyr oferuje dostosowane szablony dossier CTD dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak IND, IMPD, MAA, BLA, NDA i ANDA dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Szablony dossier CTD dla zgłoszeń regulacyjnych w US i UE - Ekspertyza
Kluczowe cechy szablonów dossier CTD Freyr są następujące:
Metadata: Szablony dokumentacji (CTD) dla każdego typu wniosku są zaszyfrowane specyficznymi metadanymi, które pomagają autorom zrozumieć oczekiwania HA dotyczące wniosku oraz opracować treść dla każdej sekcji wniosku. Te metadane zostały przygotowane przez ekspertów ds. regulacji, wykorzystujących swoje rzeczywiste doświadczenie w składaniu wielu produktów farmaceutycznych/biologicznych do różnych HA. Metadata zawierają również odniesienia do obowiązujących przepisów/dokumentów wytycznych oraz najlepszych praktyk, które należy stosować przy rejestracji produktów u właściwych organów (US FDA i EU EMA).
Funkcje/Opcje przyjazne dla użytkownika: Szablony dossier Freyr są wstępnie załadowane wymaganym formatowaniem, szczegółowością dokumentów CTD i ustandaryzowanymi elementami formatu, takimi jak nagłówki, tytuły, tabele, rysunki oraz automatyczne numerowanie tabel i rysunków dla spójności prezentacji danych. Dostosowane paski narzędzi i style skracają czas formatowania podczas tworzenia treści i przyspieszają tworzenie zharmonizowanych dokumentów.
Przenośność: Szablony dokumentacji CTD są konfigurowane z uwzględnieniem najlepszych praktyk branżowych w zakresie zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych/biologicznych i wspierają ponowne wykorzystanie treści w wielu zastosowaniach przy minimalnym nakładzie pracy/poprawek.
Instrukcja obsługi: Do pakietu szablonów dołączona jest łatwa do zrozumienia „Instrukcja obsługi”, która pomaga autorowi w maksymalnym wykorzystaniu funkcji podczas opracowywania sekcji CTD.
Szablony wniosków Investigational New Drug (IND)
Dostosowane szablony IND firmy Freyr ułatwiają tworzenie i składanie wniosków IND do US FDA dla badań klinicznych Fazy I/Fazy II/Fazy III (lub tylko zgłoszeń Fazy II/III, jeśli początkowe badania fazy zostały zwolnione przez Agencję). Metadata w szablonach IND dostarcza informacji na temat wymagań regulacyjnych dla produktów farmaceutycznych i biologicznych. W zależności od typu produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z instrukcjami Metadata, aby spełnić oczekiwania/wymagania US FDA. Metadata dostarcza również szczegółowych informacji na temat potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych dotyczących wymagań CMC, wraz z najlepszym sposobem zarządzania problemami z wstrzymaniem badań klinicznych związanymi z CMC.
Szablony Dokumentacji Badanych Produktów Leczniczych (IMP)
Dostosowane szablony Freyr ułatwiają tworzenie i składanie IMPD do odpowiednich organów ds. zdrowia UE/Member States dla zamierzonych programów klinicznych. Metadata w szablonach IMPD musi spełniać wymogi regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych i biologicznych. W zależności od rodzaju produktu, wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z metadanymi, aby spełnić oczekiwania/wymogi organów ds. zdrowia (HA).
Szablony dokumentacji produktów biologicznych – Wniosek o licencję biologiczną (BLA)/Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA)/Wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA)
Freyr opracował szablony CTD do składania dossier w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych dla US i UE. Te standardowe zestawy szablonów są zaszyfrowane metadanymi specyficznymi dla Agencji (US/UE) i specyficznymi dla aplikacji (BLA/NDA/MAA), które zawierają wytyczne dotyczące wymagań regulacyjnych dla produktów biologicznych, uwzględniając potencjalne problemy, takie jak odmowa przyjęcia (RTR) i wstrzymanie aplikacji.
Metadata szczegółowo opisuje również typowe wymagania dla różnych produktów biologicznych (np. rekombinowanych produktów białkowych) oraz związane z nimi technologie wytwarzania (np. hodowla komórkowa, fermentacja i przetwarzanie końcowe).
Przygotowując dossier, wnioskodawca może postępować zgodnie z metadanymi właściwymi dla zamierzonego typu wniosku (BLA/MAA/NDA) i Agencji (US/EU). Następnie ten sam pakiet danych CTD może zostać zaktualizowany/zmodyfikowany dla kolejnego zgłoszenia w innym kraju, zgodnie z wymogami metadanych specyficznymi dla drugiego kraju (np. z US CTD na EU lub odwrotnie, albo z jednego kraju UE do drugiego).
Wniosek o dopuszczenie nowego leku NDA - Szablony 505(b)2 (Farmaceutyki)
Specjalnie dostosowane szablony NDA 505(b)2 dla produktów farmaceutycznych pomagają wnioskodawcom składać wnioski dotyczące innowacji w produktach generycznych w zakresie zmiany formulacji, składników, drogi podania, schematu dawkowania i/lub API ustawy FDC. Metadata w szablonach NDA dostarcza odniesień regulacyjnych, aby rozwiązać większość problemów RTR dla wszystkich rodzajów produktów farmaceutycznych (tj. tabletek, kapsułek, roztworów, zawiesin, iniekcji, preparatów miejscowych itp.).
Szablony skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
Brak pełnego zrozumienia GDUFA II, wymagań RTR oraz przygotowania ANDA może prowadzić do odrzucenia wniosków ANDA, co skutkuje utratą przychodów i cennego czasu. Dlatego kluczowe jest stosowanie odpowiedniego podejścia do prezentacji danych podczas składania wniosku ANDA. Szablony ANDA firmy Freyr zawierają szczegółowe informacje i odniesienia regulacyjne w celu rozwiązania problemów RTR dla różnych postaci dawkowania leków generycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, iniekcje, preparaty miejscowe itp.).
Szablony Wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w UE (MAA) dla produktów farmaceutycznych
Szablony CTD dla MAA są skonfigurowane do składania wniosków MAA w UE dla produktów farmaceutycznych za pośrednictwem odpowiednich procedur składania (CP, MRP, DCP i NP). Metadata zaszyfrowane w szablonach MAA zawiera wymagania regulacyjne dla generycznych produktów farmaceutycznych dla różnych typów formulacji (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, iniekcje itp.).
