Strategiczne wytyczne regulacyjne

Freyr oferuje kompleksowe strategiczne doradztwo regulacyjne Health Canada dla producentów leków generycznych, zapewniając zgodność z wymogami ANDS. Nasze doświadczenie obejmuje planowanie składania wniosków, łagodzenie ryzyka i strategie po zatwierdzeniu w celu usprawnienia procesu rejestracji i optymalizacji terminów wejścia na rynek.

Strategiczne wytyczne regulacyjne – Przegląd

Producenci leków generycznych stają przed wyzwaniami, takimi jak zrozumienie złożoności kanadyjskich wytycznych rejestracyjnych dotyczących zatwierdzania leków generycznych za pośrednictwem skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDS) oraz przestrzeganie odpowiednich wytycznych. Aby je pokonać, producenci muszą przyjąć solidne podejście do różnych rodzajów produktów leczniczych i zapewnić terminową rejestrację oraz zatwierdzenia.

Strategiczne wytyczne regulacyjne Health Canada obejmują opracowanie właściwej ścieżki regulacyjnej podczas rozwoju produktu oraz badań, które należy przeprowadzić dla konkretnej postaci dawkowania/wskazania. Strategia składania wniosków powinna określać harmonogramy, wymagane dokumenty/dane do złożenia oraz proces zatwierdzania.

Bez zrozumienia kanadyjskich wytycznych dotyczących rejestracji leków, producenci mogą napotkać opóźnienia w rejestracji produktów, co może wpływać na koszty i harmonogramy wprowadzania produktów na rynek. Dlatego Freyr zapewnia klientom dokładne strategiczne wytyczne regulacyjne Health Canada dotyczące rejestrowania generycznych Produktów leczniczych zgodnie z dokumentami wytycznymi Health Canada, wsparte raportami wywiadu regulacyjnego.

Strategiczne wytyczne regulacyjne – Ekspertyza

  • Planowane zgłoszenie wniosków o dopuszczenie do obrotu leków generycznych zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków.
  • Oceń najnowsze strategiczne wytyczne regulacyjne Health Canada i zapewnij odpowiednie wsparcie.
  • Strategiczne wytyczne dotyczące codziennych działań produkcyjnych i rozwojowych w celu opracowania specyfikacji oraz protokołów/raportów.
  • Wytyczne dotyczące przygotowania pakietów na spotkania przed złożeniem wniosku.
  • Identyfikacja możliwych zagrożeń i przygotowanie strategii łagodzenia ryzyka przed złożeniem wniosku regulacyjnego do Health Canada.
  • Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla wniosków o zmiany po zatwierdzeniu.
  • Przygotowanie strategii składania odpowiedzi dla zapytań HA.
  • Przygotowanie strategii regulacyjnej w celu przyspieszonej oceny i zatwierdzenia leków priorytetowych.
  • Strategiczne wytyczne dotyczące planowania w zakresie składania badań stabilności i biorównoważności.
  • Ocena mająca na celu określenie statusu prawnego produktu leczniczego.
Strategiczne wytyczne regulacyjne

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US