Przyspiesz wejście na rynek w Chinach dzięki specjalistycznym usługom agenta w Chinach

Droga do sukcesu NMPA zaczyna się z Freyr!

Aby wejść na rynek chiński, producenci wyrobów medycznych nieposiadający przedstawicielstwa w Chinach muszą wyznaczyć agenta prawnego / agenta w Chinach przy National Medical Products Administration (NMPA). Freyr może pełnić rolę Państwa agenta w Chinach, pomagając w zapewnieniu zgodności i umożliwiając płynne wejście na rynek.

Usługi Agenta w Chinach - Przegląd

Zagraniczni producenci bez fizycznego biura w Chinach muszą wyznaczyć firmę autoryzowaną w Chinach (chińskiego agenta) do rejestracji swoich urządzeń w tym kraju. Agent prawny NMPA jest uprawniony do zarządzania rejestracją i komunikowania się z NMPA przed i po rejestracji. Certyfikat wydany przez NMPA będzie widoczny na świadectwie rejestracji. Licencja jest jednak własnością producenta.

Kompetencje agenta Freyr w Chinach:

Wsparcie pełnomocnika prawnego.
Kontakt z Agencją Zdrowia (NMPA).
Przygotowanie dokumentacji zgodnie z przepisami NMPA.
Lokalne testowanie wyrobów.
Działalność w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Wsparcie tłumaczeniowe.
Odnowienie licencji.
Doradca regulacyjny.
End-to-end Wsparcie w Rejestracji.

Często Zadawane Pytania (FAQ)

Chiński agent pomaga rejestrującemu i składającemu w wypełnianiu obowiązków określonych w przepisach dotyczących nadzoru i zarządzania wyrobami medycznymi oraz współpracuje z wyrywkowymi kontrolami i dochodzeniami dotyczącymi importowanych wyrobów medycznych.

Tak, chiński przedstawiciel jest wymagany dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych w celu przeprowadzania badań klinicznych w Chinach. Każdy zagraniczny producent musi wyznaczyć krajową osobę prawną (przedsiębiorstwo) jako przedstawiciela, a przedstawiciel ten jest odpowiedzialny za koordynację i współpracę w zakresie procesów badań klinicznych oraz wymagań regulacyjnych w Chinach.

W Chinach obowiązki agenta w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych i zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych obejmują:

Wspieranie podmiotów rejestrujących i ewidencjonujących wyroby medyczne w prowadzeniu monitorowania zdarzeń niepożądanych dla wyrobów medycznych.
Aktywne gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz podejrzanych zdarzeń niepożądanych instytucjom technicznym w celach monitorowania, zgodnie z przepisami departamentu nadzoru i administracji lekami podlegającego Radzie Państwa.
Terminowe zgłaszanie zagranicznych zdarzeń niepożądanych i środków kontroli państwowej administracji wyrobów medycznych i krajowym agencjom monitorującym, po poinformowaniu i przesłaniu kopii do lokalnego prowincjonalnego departamentu nadzoru i administracji ds. leków.
Niezwłoczne zgłaszanie dalszych działań i informacji związanych z ryzykiem do prowincjonalnego departamentu nadzoru i zarządzania lekami, w którym znajduje się przedsiębiorstwo, oraz ogłaszanie tego publicznie.
Współpraca w dochodzeniu w sprawie zdarzeń niepożądanych prowadzonym przez instytucje techniczne monitorujące zdarzenia niepożądane wyrobów medycznych, departamenty nadzoru i zarządzania lekami oraz właściwe departamenty zdrowia.
Ustanowienie mechanizmu przekazywania informacji z wyznaczonym agentem w celu szybkiej wymiany informacji dotyczących monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponownej oceny wyrobów medycznych.

Obowiązki te mają na celu zapewnienie utrzymania bezpieczeństwa i skutecznego zarządzania wszelkimi potencjalnymi ryzykami związanymi z wyrobami medycznymi.

Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie

120

Kraje

2100

Globalni Klienci

2500

Wewnętrzni eksperci regulacyjni

850

Lokalni przedstawiciele ds. regulacji

Globalne centra dostaw