,Rejestracja wyrobów medycznych – Przegląd
W stale zmieniającym się krajobrazie technologii opieki zdrowotnej, wyroby medyczne odgrywają kluczową rolę w poprawie opieki nad pacjentami, diagnostyki i wyników leczenia. Globalny rynek wyrobów medycznych ma wzrosnąć z 536,12 miliarda USD w 2023 roku do 799,67 miliarda USD do 2030 roku, przy prognozowanej złożonej rocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 5,5%. Wzrost ten jest napędzany rosnącą liczbą przyjęć do szpitali, zwiększoną liczbą zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych oraz rosnącym zapotrzebowaniem na wyroby medyczne zarówno na rynkach rozwiniętych, jak i wschodzących. Czołowi gracze w branży zwiększają również swoje inwestycje w badania i rozwój, aby tworzyć zaawansowany sprzęt, który zaspokaja zapotrzebowanie na innowacje, co dodatkowo zwiększa udział w rynku.
Globalna sytuacja regulacyjna dla rejestracji wyrobów medycznych
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych różnią się w zależności od kraju, co sprawia, że producenci muszą rozumieć i radzić sobie z tymi różnicami, aby wejść na rynki globalne. Działania na rzecz harmonizacji przepisów i promowania międzynarodowej współpracy mają na celu uproszczenie tego procesu oraz poprawę bezpieczeństwa pacjentów na skalę globalną. Każdy kraj ma własny, unikalny zestaw przepisów i wymagań, na które wpływają takie czynniki jak poziom ryzyka, deklarowane właściwości produktu i jego przeznaczenie. Niektóre z głównych wytycznych dostępnych dla rejestracji wyrobów medycznych na całym świecie obejmują FDA (Stany Zjednoczone), normy ISO, Global Harmonization Task Force (GHTF), Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz Unię Europejską (UE). Producenci muszą być również przygotowani do corocznego odnawiania rejestracji i przestrzegania oczekiwań organów regulacyjnych.
Rejestracja wyrobów medycznych na rynkach międzynarodowych wymaga indywidualnego podejścia, obejmującego ścisłą współpracę z odpowiednimi Agencjami Zdrowia w celu uzyskania zgody. Typowy proces rejestracji wyrobów medycznych obejmuje następujące etapy:
- Ocena, czy konkretne urządzenie spełnia kryteria klasyfikacji jako wyrób medyczny.
- Kategoryzowanie wyrobów na podstawie związanych z nimi ryzyk.
- Identyfikacja odpowiednich norm i wymogów dotyczących danych, określonych przez właściwą Agencję Zdrowia.
- Generowanie niezbędnych danych zgodnie z wymogami Agencji.
- Opracowywanie dokumentacji technicznej zgodnie ze szczegółowymi wymogami każdego kraju.
- Złożenie wniosku i odpowiadanie na wszelkie zapytania lub wątpliwości aż do uzyskania zatwierdzenia.
- Zarządzanie cyklem życia wyrobu po zatwierdzeniu.
Nasze Kompetencje
- Wstępna analiza ryzyka.
- Badania rynku – Analizy rynkowe specyficzne dla produktu
- Wzmocnienie kadrowe
- Opracowanie strategii regulacyjnej
- Potencjalne rynki i drogi
- Dokumentacja projektowa i analiza ryzyka
- System Zarządzania Jakością (QMS) ISO 13485
- Program pojedynczych audytów wyrobów medycznych (MDSAP)
- Ocena wstępna QMS ISO 13485
- Strategia regulacyjna
- Freyr IMPACT (Platforma Informacji Regulacyjnej)
- Weryfikacja i walidacja projektu
- Zarządzanie ryzykiem
- Opracowanie dokumentacji technicznej
- Strategia regulacyjna
- Wymagania regulacyjne
- Narzędzie Freyr rDMS (System Zarządzania Danymi/Dokumentacją)
- Walidacja procesowa i kliniczna
- Ostateczne etykietowanie i Artwork
- Przedstawicielstwo w danym kraju
- Zgłoszenie regulacyjne.
- Oznakowanie „Conformité Européenne” (CE) Unii Europejskiej (UE) oraz oznakowanie UK Conformity Assessment (UKCA)
- Certyfikacja globalnego dostępu do rynku
- Wsparcie w audycie jednostki notyfikowanej (NB)/jednostki zatwierdzonej
- Przedstawicielstwo w danym kraju
- Zatwierdzenia regulacyjne
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Roczne utrzymanie dokumentacji technicznej (Raport z oceny klinicznej (CER)/Zarządzanie ryzykiem)
- Odnowienia regulacyjne.
- Wprowadzenia na nowe rynki
- Komunikacja z Właściwym Organem/Jednostką Notyfikowaną/Jednostką Zatwierdzoną
- Zautomatyzowane rozwiązania w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Dlaczego Freyr?
Rejestracja wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla wyrobów medycznych.
- Strategia zgodności QMS.
- Zgodność regulacyjna, analiza luk i korekta dokumentów technicznych oraz systemów jakości.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwoju produktu, takich jak Pliki Historii Projektu (DHFs).
- Etykietowanie regulacyjne i usługi pisania technicznego.
- Usługi wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
- Współpraca z Agencją Zdrowia i świadczenie usług.
- Usługi regulacyjne dotyczące Artwork.
- Usługi w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i PMS.
- Usługi publikowania.
- Usługi pisania tekstów medycznych.
- Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów medycznych.
- Dedykowany i doświadczony personel do zapewnienia wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych i IVD.
- Terminowe złożenie rezultatów.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom Urzędu i specyficznym wymaganiom językowym.
- Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi zwiększania zasobów kadrowych.
