,Mapy drogowe zgłoszeń regulacyjnych/Usługi wywiadu regulacyjnego - Przegląd
Wymagania regulacyjne są dynamiczne i rygorystyczne w zakresie rozwoju, wytwarzania i dystrybucji produktów biofarmaceutycznych. Biorąc pod uwagę charakter globalnych przepisów, producenci Produktów leczniczych napotykają wyzwania w zrozumieniu zaktualizowanych wymagań dotyczących zgodności regulacyjnej, wyborze właściwej ścieżki zgłoszenia regulacyjnego oraz opracowaniu odpowiedniej strategii regulacyjnej w celu wejścia na rynki globalne.
Idealnym sposobem na pokonanie takich wyzwań regulacyjnych jest kompleksowe wsparcie w zakresie inteligencji regulacyjnej (RI) w celu określenia odpowiedniej strategii regulacyjnej. Inteligencja regulacyjna polega na ocenie ram regulacyjnych dla docelowego kraju/krajów, identyfikacji przepisów i wytycznych Urzędu Zdrowia (HA) dotyczących procesu zatwierdzania produktu leczniczego, wymagań dotyczących składania dossier rejestracyjnego, licencjonowania importu oraz gromadzeniu informacji na temat praktycznych wyzwań z Urzędami Zdrowia podczas procesów przeglądu i zatwierdzania wniosków.
Dzięki przeglądowi kraju docelowego, klasyfikacji produktu i wymagań rejestracyjnych, w tym szczegółowych wymagań dotyczących CMC, badań nieklinicznych, klinicznych, etykietowania, wymagań GMP i przepisów importowych, szczegółowy raport Regulatory Intelligence wraz z planem zgłoszenia pomoże producentom opracować strategię regulacyjną w celu komercjalizacji produktu w danym kraju.
Freyr ma udokumentowane osiągnięcia we wspieraniu producentów Produktów leczniczych, oferując najlepsze strategie w zakresie Regulatory Intelligence i zgłoszeń regulacyjnych, aby komercjalizować Produkty lecznicze na całym świecie.
Mapy drogowe zgłoszeń regulacyjnych/Usługi wywiadu regulacyjnego - Ekspertyza
- Strategiczne wsparcie w identyfikacji optymalnej ścieżki dla różnych wniosków na rynku globalnym (US, UE, Japonii, Kanady, Australii i ROW)
- Doradztwo w zakresie Innowacyjnej Ścieżki Licencjonowania i Dostępu (ILAP) dla Wielkiej Brytanii
- Identyfikacja wymagań regulacyjnych i planów łagodzenia dla docelowych krajów
- Informacje o wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek
- Informacje o globalnych programach badań klinicznych i działaniach związanych z rejestracją produktów na dużą skalę
- Ocena otoczenia konkurencyjnego w celu przygotowania odpowiedniej strategii regulacyjnej dla rejestracji produktów.
- Ocena produktu pod kątem kwalifikacji do programów przyspieszonych oraz wsparcie regulacyjne w zakresie składania wniosków o programy przyspieszone (oznaczenia Fast Track, oznaczenia terapii przełomowej, proces przyspieszonego zatwierdzenia i oznaczenia przeglądu priorytetowego)
- Ekspertyza w kwestiach rozwojowych dotyczących różnych Produkty lecznicze (biologicznych, małych cząsteczek, wyroby medyczne, produktów złożonych itp.)
- Podejście rozwojowe i wymagania dotyczące zgłoszeń regulacyjnych dla produktów złożonych
- Identyfikacja referencyjnych Produktów leczniczych (RMP) zgodnie z globalnym planem komercjalizacji oraz określenie właściwego podejścia rozwojowego i planu działań w zakresie zgłoszeń regulacyjnych
