,Procedura krajowa (NP) – Przegląd
Jeśli wnioskodawca dąży do uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w wybranym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), jest zobowiązany złożyć Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do właściwego organu danego państwa za pośrednictwem Procedury Narodowej (NP).
Właściwy organ jest odpowiedzialny za weryfikację i udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA). Większość Organów ds. Zdrowia (HA) wymaga dwustu dziesięciu (210) dni na weryfikację i zatwierdzenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Może się to jednak nieznacznie różnić w zależności od HA, w oparciu o Member States, a następnie fazę krajową dla działań tłumaczeniowych.
Jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) zostanie udzielone przez właściwy organ państwa członkowskiego UE, a wnioskodawca chciałby zarejestrować produkt leczniczy w innych państwach członkowskich UE, posiadacz MA może złożyć ten sam wniosek MAA do wymaganego państwa (które będzie określane jako Zainteresowane Państwo Członkowskie [CMS]), a państwo członkowskie, które zatwierdziło MAA, będzie uważane za Państwo Członkowskie Referencyjne (RMS).
Dzięki doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń zgodnie z art. 10 ust. 1 do właściwych organów w UE, Freyr oferuje wsparcie End-to-End w zakresie zgłoszeń dla wszystkich procedur, w tym procedury narodowej (NP). Ponadto, Freyr wspiera producentów w wyznaczaniu Osoby Wykwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w odpowiednich Member States w celu weryfikacji jakości i organizacji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Procedura krajowa (NP) – Ekspertyza
- Reprezentacja prawna jako Podmiot odpowiedzialny za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) dla producentów produktów leczniczych, którzy nie posiadają placówek w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
- Konsultacje regulacyjne/wsparcie strategiczne na etapie opracowywania produktów leczniczych.
- Wsparcie w wyborze parametrów rozpuszczania/multimediów/dla wykonania testu rozpuszczania dla produktu testowego i Referencyjnego Produktu Leczniczego (RMP).
- Przygotowanie Raportu z Rozwoju Produktu (dyskryminacyjny charakter podłoży).
- Projektowanie specyfikacji (produktu gotowego/API/półproduktów/produktów pośrednich).
- Doradztwo w wyborze procedury zgłoszenia regulacyjnego w oparciu o wymagania MAH.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Wykwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Wykwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnych QP i QPPV).
- Doradztwo w zakresie konsultacji miejsca badań zwolnienia serii i miejsca badań kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają własnego miejsca w EEA).
- Ocena regulacyjna/analiza luk dokumentów źródłowych/już zarejestrowanego dossier pod kątem ich adekwatności regulacyjnej.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i złożenie MAA do właściwych organów UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia (RTQ).
- Przygotowanie odpowiedzi na zapytania HA (HAQ) z dokumentami/danymi potwierdzającymi i naukowym uzasadnieniem w celu uniknięcia opóźnień w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów pomocniczych.
- Przygotowanie strategii składania zmian.
- Opracowanie i złożenie zmian oraz odnowień do MAA.
- Śledzenie wniosków o odnowienie dla MAA w UE.
- Dalsze działania z agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia MAA.
