Zgłoszenie FDA 513(g)

Proces 513(g) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) jest kluczowy dla producentów poszukujących jasności w kwestii klasyfikacji swoich wyrobów medycznych i ścieżek regulacyjnych. Firma Freyr, dzięki swojemu doświadczeniu w obsłudze zgłoszeń 513(g), pomaga w identyfikacji potrzeby złożenia wniosku, przygotowuje i przegląda Twoją aplikację oraz zapewnia wsparcie regulacyjne przez cały proces, gwarantując, że będziesz w stanie płynnie poruszać się po krajobrazie regulacyjnym US FDA.

Przegląd zgłoszeń FDA 513(g)

System klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA w Stanach Zjednoczonych Ameryki opiera się głównie na systemie referencyjnym do klasyfikacji wyrobów medycznych. Oznacza to porównywanie z legalnie wprowadzonymi na rynek wyrobami i określanie klasyfikacji I, II lub III na podstawie ryzyka. Aby umożliwić producentom określenie klasyfikacji ich wyrobów lub wyszukanie wyrobów znacząco równoważnych (SE), FDA udostępnia bazę danych klasyfikacji wyrobów medycznych. W przypadkach, gdy SE nie zostanie znalezione, producenci mogą zbadać alternatywne opcje, składając Zgłoszenie FDA 513(g) w celu uzyskania rekomendacji agencji dotyczących klasyfikacji wyrobu i obowiązujących wymagań regulacyjnych. Wniosek FDA 513(g) służy jako cenne narzędzie dla producentów poszukujących jasności i wskazówek dotyczących ścieżki regulacyjnej dla ich wyrobów medycznych.

Jeśli nie jesteś w stanie znaleźć SE dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA, aby uzyskać zalecenia agencji dotyczące klasy urządzenia, w Sekcji 513(g) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) US FDA przedstawiła procedurę wnioskowania o informacje. Wniosek 513(g) o klasyfikację należy rozpocząć od złożenia pisemnego wniosku 513(g) (Request for Information) do CDRH. Złożenie wniosku 513(g) służy jako środek do uzyskania opinii agencji dotyczących klasyfikacji i wymagań regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do Twojego konkretnego wyrobu. Zgłoszenie FDA 513(g) powinno zawierać następujące elementy:

  • Charakterystyka Twojego wyrobu, dla którego brak jest informacji w bazie danych klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA.
  • Zasadnicze powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do określonej klasy.

Po otrzymaniu wniosku 513(g), FDA oceni informacje i odpowie w ciągu 60 dni, dostarczając informacje o tym, jak należy sklasyfikować produkt, podając kod produktu i odpowiedni numer rozporządzenia.

Decyzja w sprawie wniosku 513(g) ogranicza się do przedstawienia sugestii dotyczących prawdopodobnej klasy wyrobu, wykluczając tym samym następujące kwestie.

  • Przegląd danych dotyczących znacznej równoważności lub bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
  • Nota potwierdzająca klasyfikację wyrobu.
  • Zezwolenie lub zatwierdzenie FDA na wprowadzenie do obrotu.
  • Określanie konkretnych rodzajów badań nieklinicznych, na zwierzętach lub klinicznych, odpowiednich do wsparcia dopuszczenia lub zatwierdzenia wniosku o dopuszczenie do obrotu.
     

Dzięki ekspertyzie w obsłudze zgłoszeń 513(g), Freyr pomaga zidentyfikować wymóg wniosku o informacje i zapewnia wsparcie regulacyjne w przygotowaniu i przeglądzie wniosku 513(g).

Ekspertyza w zakresie zgłoszeń FDA 513(g) i korzyści

  • Zidentyfikować wymagania dotyczące zgłoszenia FDA 513(g) dla produktu objętego zakresem.
  • Przygotowanie i przegląd wniosku FDA 513(g).  
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych.
  • Interakcja z agencją.
  • Sprawdzone doświadczenie w pokonywaniu wyzwań w procesie zgłaszania FDA 513(g).
  • Lokalna obecność w celu wsparcia procesu FDA 513(g) oraz interakcji z agencją.
  • Wsparcie po podjęciu decyzji w zakresie zatwierdzenia produktu przez agencję.