,Globalne Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych – Przegląd
Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych w farmacji są ważne dla pomyślnej rejestracji Produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi w różnych organach ds. zdrowia (HA). Rolą tych usług jest poruszanie się po dynamicznych wymaganiach określonych przez każdy organ ds. zdrowia, zapewniając zgodność i płynne procesy zatwierdzania.
Specjaliści w zespole Usług Doradztwa Regulacyjnego dla Farmacji posiadają kompleksowe zrozumienie wymogów dotyczących składania wniosków i są na bieżąco ze wszystkimi zmianami. Ich wiedza i doświadczenie w doradztwie w zakresie Spraw regulacyjnych dla farmacji są kluczowe w skutecznym zarządzaniu zgłoszeniami regulacyjnymi, zapobieganiu odrzuceniom i zapewnianiu terminowych zatwierdzeń.
Freyr, zaufany konsultant w dziedzinie farmaceutycznych usług w sprawach regulacyjnych, wspiera wielu globalnych producentów w ich zgłoszeniach regulacyjnych. Biorąc pod uwagę End-to-End usługi doradztwa regulacyjnego dla farmacji, Freyr oferuje kompleksowe wsparcie dla sponsorów Produktów leczniczych. Nasi eksperci pomagają klientom w zapewnieniu, że cała niezbędna dokumentacja i informacje są dokładnie oceniane i składane.
Globalne Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych
- Plany działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych/raporty strategiczne dla wskazanych Produktów leczniczych
- Oferowanie End-to-End usług w zakresie Spraw regulacyjnych produktów farmaceutycznych podczas opracowywania produktu
- Techniczne spotkania przed złożeniem wniosku z USFDA/EMA/innymi organami ds. zdrowia (HA)
- Korespondencja z globalnymi HAs w sprawie rejestracji i zatwierdzeń produktów
- Wsparcie dla finalizacji składu Produktów leczniczych.
- Opracowywanie specyfikacji do złożenia.
- Wytyczne dotyczące przygotowania protokołów/raportów dla rozwoju produktu, walidacji procesu, serii wzorcowych, badań czasu przechowywania i badań stabilności
- Wsparcie lokalnego agenta w US/Kanadzie
- Wsparcie we wszystkich czynnościach administracyjnych poprzedzających złożenie wniosku
- Techniczna analiza luk w dokumentach/danych pomocniczych
- Wytyczne dotyczące generowania dodatkowych/brakujących dokumentów/danych w celu uzupełnienia luk
- Opracowywanie i przeglądanie modułów CMC dla początkowych zgłoszeń, takich jak IND/IMPD/CTA
- NDA-505(b)2/Dossier/BLA dla innowacyjnych produktów farmaceutycznych/biologicznych/biosymilarnych/szczepionek
- Opracowywanie i przeglądanie modułów CMC dla początkowych zgłoszeń, takich jak ANDA/ANDS/MAA/Dossier i DMF dla produktów generycznych
- Ocena kontroli zmian i przygotowanie strategii zgłoszeniowej
- Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń zmian po zatwierdzeniu, takich jak uzupełnienia/wariacje/poprawki.
- Przygotowanie pakietów CMC dla zgłoszeń dotyczących zarządzania cyklem życia produktu, takich jak raporty roczne/odnowienia.
- Obsługa zapytań władz i przygotowywanie pakietów odpowiedzi.
- End-to-End Usługi w zakresie farmaceutycznych Sprawy regulacyjne
- Doświadczeni konsultanci regulacyjni w branży farmaceutycznej
- Oferujemy wsparcie w zakresie farmaceutycznych usług doradztwa regulacyjnego w działaniach związanych ze składaniem dokumentów
- Sprawdzone doświadczenie w Sprawach regulacyjnych w farmacji
