,Złożenia Drug Master File (DMF) - Przegląd
Złożenie Drug Master File (złożenie DMF) nie jest obowiązkowe dla US FDA, ponieważ dokumenty DMF nie są ani zatwierdzane, ani odrzucane. Jednakże, aby zachować poufność w przypadku wielu dokumentów DMF, producenci/posiadacze DMF składają niezależne dokumenty DMF dla substancji leczniczych/substancji pomocniczych/materiałów opakowaniowych.
Aby być zgodnym z wymogami ustawy o opłatach dla użytkowników leków generycznych (GDUFA) II i wstępnej oceny kompletności (ICA) US FDA, posiadacze DMF muszą upewnić się, że ich DMF jest zgodny z wymogami FDA. Kluczowe jest uzyskanie zatwierdzenia wniosku DMF, ponieważ umożliwi to posiadaczowi DMF zapewnienie dostępu do wielu wniosków, takich jak IND/NDA/ANDA, za pośrednictwem Listu Dostępu (LoA).
Freyr szczyci się wysoko wykwalifikowanym i zaangażowanym zespołem do spraw regulacyjnych, który specjalizuje się w składaniu Drug Master File (DMF) do FDA. Nasz zespół posiada szerokie doświadczenie w składaniu DMF i zarządzaniu DMF dla różnych komponentów, takich jak substancje czynne, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe w US FDA.
Złożenia Drug Master File (DMF)
- Strategia zgłoszeń regulacyjnych dla różnych typów Drug Master File, takich jak:
- Drug Master File typu II: Substancja czynna i półprodukt substancji czynnej.
- Drug Master File typu III: Materiały opakowaniowe.
- Drug Master File typu IV: Substancja pomocnicza, barwnik, substancja smakowa, esencja lub materiał użyty do ich przygotowania.
- Wsparcie regulacyjne w identyfikacji surowców wyjściowych.
- Wytyczne dotyczące wyboru drogi syntezy substancji leczniczej.
- Wsparcie w ustalaniu limitów zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, półproduktach oraz ich przenoszenia do aktywnych składników farmaceutycznych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i zanieczyszczeń elementarnych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Wsparcie w przeglądzie przy finalizacji raportu z rozwoju z uwzględnieniem jakości przez projektowanie (QbD).
- Wytyczne dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania i badań wymuszonej degradacji do złożenia DMF.
- Przegląd wykonanych zapisów produkcji serii pod kątem adekwatności.
- Złożenie DMF/Drug Master Files i przygotowanie DMF zgodnie z wymaganiami GDUFA i ICA dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatami GDUFA.
- Publikowanie US DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymaganiami US FDA.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie zmian oraz raportów rocznych dla zarejestrowanych Drug Master File.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
- Ekspertyza w składaniu DMF.
- Tworzenie szablonu Drug Master File.
- Przygotowanie DMF.
- Zgłoszenie substancji czynnej.
- Wsparcie w publikowaniu US DMF.
