EU IMPD Services for Drugs, Biologics and Vaccines

 

EU IMPD Services for Drugs, Biologics and Vaccines - Overview

Aby móc prowadzić badania kliniczne z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) na populacji ludzi w krajach UE, sponsorzy muszą złożyć wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne (CTA) oraz dokumentację badanego produktu leczniczego (IMPD) zgodnie z przepisami, a także szczegółowe informacje naukowe na temat IMP. Niektóre z wyzwań związanych z prowadzeniem badań klinicznych w UE to:

  • Strategia i planowanie składania dokumentacji IMPD w odpowiednich Member States, w których planowane są badania kliniczne.
  • Połączenie produkcji materiału do badań klinicznych, zgodności z GMP, zwolnienia przez QP, logistyki importu ze składaniem dokumentacji IMPD oraz prowadzeniem badań klinicznych.
  • Planowanie składania dokumentacji IMPD z uwzględnieniem wdrożenia nowego rozporządzenia UE nr 536/2014.
  • Realizacja badania w wielu ośrodkach / wielu Member States oraz późniejsze raportowanie / aktualizacje dokumentacji IMPD.

Przygotowanie zgodnego z wymaganiami UE wniosku regulacyjnego IMPD oraz radzenie sobie z wyzwaniami dotyczącymi różnych rodzajów produktów wymaga specjalnego zestawu wiedzy regulacyjnej. Dlatego w celu optymalnego zaplanowania i sprawnego przeprowadzenia procedury składania dokumentacji regulacyjnej IMPD dla złożonych programów klinicznych sponsorzy powinni skonsultować się z ekspertem ds. regulacyjnych, który ma wcześniejsze doświadczenie w składaniu wniosków regulacyjnych w UE oraz obsłudze dokumentacji IMPD.

Freyr pomaga sponsorom w obsłudze i składaniu wniosków CTA dla różnych typów produktów leczniczych, takich jak nowe leki, produkty będące rekombinowanymi białkami, szczepionki, produkty oparte na komórkach macierzystych itp.

EU IMPD Services for Drugs, Biologics and Vaccines - Expertise

  • Wsparcie strategii regulacyjnej w identyfikacji optymalnego podejścia do składania wniosków w celu prowadzenia badań klinicznych w wielu Member States (UE) zgodnie z proponowanym programem klinicznym.
  • Porady ekspertów dotyczące planu mitygacji problemów związanych z rozwojem produktu / ryzyka związanego ze złożeniem wniosku.
  • Analiza luk (gap-analysis) danych rozwojowych w celu złożenia wniosku IMPD, identyfikacja braków regulacyjnych i rekomendacja strategii składania dokumentacji w celu ograniczenia ryzyka.
  • Rozległa wiedza na temat wymagań rejestracyjnych MAA i korelacji danych z wniosku IMPD do przyszłych wniosków MA.
  • Opracowanie, przegląd techniczny i złożenie wniosków CTA / dossier IMPD oraz aktualizacji / poprawek do IMPD dla różnych rodzajów produktów leczniczych.
  • Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji QP w celu rozwiązania kwestii związanych z GMP oraz zwolnienia serii badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych.
  • Monitorowanie postępów w kontaktach z agencjami regulacyjnymi w ramach programu badań klinicznych.
  • Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania organu ochrony zdrowia (HA) dotyczące dokumentacji IMP.
Dokumentacja badanego produktu leczniczego