,Przepisy dotyczące wyrobów medycznych stale ewoluują na całym świecie. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego to obowiązkowy dokument, który firma produkująca wyroby medyczne musi złożyć do regionalnego organu regulacyjnego w miejscu, gdzie wyrób ma być sprzedawany. Ponieważ liczba zgłoszeń i zatwierdzeń rośnie każdego roku, nadążanie za tymi zmianami staje się kluczowe. Dodatkowo, każdy wyrób jest unikalny i posiada własne wymagania regulacyjne w zakresie dokumentacji, co sprawia, że składanie dokumentów elektronicznie jest wyzwaniem. Publikowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego świadczy przed organem regulacyjnym o zgodności wyrobu medycznego z odpowiednimi, obowiązującymi normami regulacyjnymi.
W miarę jak zmiany regulacyjne stają się coraz bardziej widoczne, większy nacisk kładzie się na precyzję, z jaką agencje na całym świecie ustanawiają wytyczne, a także na tworzenie szablonów i wymagań. Z perspektywy producenta, dokumentacja techniczna MDR staje się kluczowa, ponieważ musi spełniać wymagania Ogólnych Wymagań Bezpieczeństwa i Wydajności (GSPR) oraz być ustrukturyzowana zgodnie z wymaganiami Urzędu Zdrowia. Publikacja dokumentacji technicznej wyrobu musi być zaplanowana od początkowego etapu rozwoju wyrobu. Proces ten powinien również obejmować przekazanie i przechowywanie dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia wyrobu na rynek. Musi być przechowywana u autoryzowanego przedstawiciela lub producenta w formie elektronicznej lub papierowej.
Te zgłoszenia są niezbędne, gdy urządzenia różnych klas są produkowane przez tę samą firmę. Agencje regulacyjne, takie jak US FDA i UE, już ustaliły wymagania dotyczące generowania eCopy i składania plików technicznych urządzeń dla poniższych typów zgłoszeń, z których dla niektórych jest to obowiązkowe, a dla innych dobrowolne.
- Zgłoszenia 510(k), w tym zgłoszenia 510(k) przez stronę trzecią
- De Novo Zgłoszenia
- PMA, w tym przejściowe PMA
- PDPs
- HDEs
- Q-Submissions
- Oznaczenie CE
- INDs (produkty złożone)
- Wnioski BLA i związane z nimi poprawki (produkty złożone)
- IDEs
- Zgłoszenia CLIA (CR i CW)
- Zgłoszenie 513(g)
- MAFs
Publikowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
- W Freyr dążymy do zapewnienia eksperckiej oceny, aby upewnić się, że wszystkie zasadnicze wymagania pliku technicznego dla wyrobu medycznego są spełnione
- Tworzenie struktury e-kopii/folderów elektronicznych
- Tworzenie dokumentów regionalnych i tagowanie plików
- Wstawianie wszystkich odpowiednich dokumentów i dokumentów zgłoszeniowych wraz z dodawaniem zakładek i zewnętrznych hiperłączy, a następnie kompilacja, publikacja i walidacja
- Realizacja publikacji na poziomie dokumentu (DLP), obejmująca dodawanie zakładek, wewnętrzne hiperłącza, konwersję z Worda do PDF, przekształcanie zeskanowanych dokumentów w format czytelny oraz przygotowywanie ich jako dokumentów gotowych do złożenia w celu publikacji e-kopii.
- Przeprowadzanie wymaganych kontroli jakości zgodnie z krajowymi standardami regulacyjnymi przed złożeniem dokumentów.
- Działania końcowe obejmują czynności związane z tworzeniem wersji aplikacji specyficznych dla regionu/kraju i mogą obejmować tworzenie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie płyt CD oraz oprawianie
- Ustrukturyzowane rozwiązania i wsparcie w zakresie przygotowania e-kopii oraz składania plików technicznych
- Wsparcie dla urządzeń wszystkich klas ryzyka i wymaganych rodzajów zgłoszeń
- Ciągłe wsparcie dla produktu przez cały cykl jego życia
- Mechanizmy dostarczania zgłoszeń regulacyjnych do lokalnych oddziałów regulacyjnych, agencji na całym świecie oraz klientów wewnętrznych.
