,Przegląd Raportu z oceny działania klinicznego (CPR)
Rozporządzenie IVDR (2017/746) wprowadziło znaczącą zmianę w ocenie działania, wprowadzając zwiększone rygory i wymagania. Załącznik XIII część A przedstawia trzyetapowy proces oceny działania, obejmujący sprawozdania z ważności naukowej, działania analitycznego i działania klinicznego, wszystkie stanowiące integralną część oceny przed wprowadzeniem do obrotu, jak również oceny zarządzania cyklem życia wyrobu.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia IVDR 2017/746, działanie kliniczne odnosi się do zdolności wyrobu do uzyskiwania wyników zgodnych z określonymi warunkami klinicznymi, procesami fizjologicznymi lub patologicznymi, a także z zamierzonym użytkownikiem i populacją docelową. Po wykazaniu działania analitycznego, producenci mają teraz za zadanie zaplanować badania działania klinicznego. Badania te mają na celu walidację i ustalenie aspektów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, których nie można odpowiednio objąć danymi dotyczącymi działania analitycznego ani doświadczeniami z rutynowych badań diagnostycznych. Ta zmiana podkreśla znaczenie kompleksowego zrozumienia działania wyrobu w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.
Zarys raportu z oceny działania klinicznego (CPR) w raporcie z oceny działania (PER) dla IVDR
Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, zasadniczym wymogiem jest uwzględnienie Raportu z Oceny Działania Klinicznego (CPR) w Raporcie z Oceny Działania (PER) dla wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) mających wejść na rynek europejski. Ten kompleksowy raport ocenia działanie kliniczne wyrobu IVD, obejmując kluczowe aspekty, takie jak projekt, zamierzone zastosowanie, użytkownicy docelowi, działanie analityczne, a co najważniejsze, działanie kliniczne. Integracja Raportu z Oceny Działania Klinicznego w ramach PER jest kluczowym krokiem do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu do jego zamierzonego celu w ramach określonej grupy użytkowników, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z rygorystycznymi wymaganiami rozporządzenia UE w sprawie IVDR.
- Analiza i wnioski
Załącznik XIII stanowi, że wykazanie skuteczności klinicznej wyrobu powinno opierać się na jednym lub połączeniu następujących źródeł:
- Badania działania klinicznego
- Literatura naukowa recenzowana
- Opublikowane doświadczenie uzyskane w wyniku rutynowych badań diagnostycznych
Działanie kliniczne wyrobów IVD może być wykazane poprzez różne stosowne aspekty, takie jak czułość diagnostyczna, swoistość, użyteczność, interfejs użytkownika, iloraz szans, iloraz wiarygodności dodatniej, przewidywane środowisko(a) użytkowania itp. Kluczowe jest ocenienie aspektów działania klinicznego z istotnością statystyczną, w tym uwzględnienie przedziałów ufności oraz ocena wpływu wyników na wiarygodność przewidzianego zastosowania.
Raport CPR jest sporządzany na podstawie badań działania klinicznego przeprowadzonych zgodnie z Załącznikiem XIII rozporządzenia UE IVDR 2017/746. Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 definiuje badania działania klinicznego jako „działanie kliniczne” jako: „zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników skorelowanych z określoną chorobą kliniczną, procesem fizjologicznym lub patologicznym, lub zgodnie z populacją docelową i zamierzonym użytkownikiem.”
Z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem i dedykowanym zespołem ekspertów w dziedzinie, Freyr stworzył solidny model dostarczania wysokiej jakości CPR dla złożonych produktów.
Raport z oceny działania klinicznego
- Plan przejścia na rzecz zgodności z IVDR.
- Raporty z oceny ważności naukowej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z oceny działania klinicznego oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z wydajności analitycznej.
- Dowody kliniczne dla raportów z oceny działania zgodnie z IVDR.
- Plan oceny wydajności.
- Protokoły i raporty z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR).
- Tworzenie/Poprawianie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania/IFU, Skrócone Instrukcje Obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
- Zapewniona zgodność z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Dostosowane rozwiązania do Państwa wymagań
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi uzupełniania personelu
- Wkład interdyscyplinarny od ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań.
Często zadawane pytania
01. Czym jest Raport z działania klinicznego (CPR) zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR?
Raport z działania klinicznego (CPR) systematycznie dokumentuje dowody pokazujące, jak wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) działa w rzeczywistych warunkach klinicznych, wykraczając poza dane laboratoryjne. Jest to obowiązkowa część Raportu z oceny działania (PER) zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR, demonstrująca kliniczne znaczenie zamierzonego zastosowania wyrobu.
02. Dlaczego Raport z działania klinicznego jest wymagany przez organy regulacyjne?
Organy regulacyjne wymagają CPR, aby zapewnić, że dowody kliniczne wspierają zamierzony cel wyrobu IVD, dając pewność, że test wiarygodnie wspiera decyzje dotyczące opieki nad pacjentem w rzeczywistej praktyce. Poprzez integrację danych dotyczących działania klinicznego z ważnością naukową i działaniem analitycznym, CPR zgodnie z IVDR wzmacnia ocenę bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej. Umożliwia to organom regulacyjnym i jednostkom notyfikowanym ocenę bezpieczeństwa wyrobu, korzyści klinicznych oraz profilu ryzyka i korzyści, zapewniając, że twierdzenia dotyczące działania są uzasadnione, a test może być z pewnością wykorzystany do podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. CPR wspiera również zgodność w całym cyklu życia, zapewniając ramy dla ciągłej oceny klinicznej i monitorowania działania po wprowadzeniu na rynek.
03. Jakie źródła dowodów są akceptowane dla Raportu z działania klinicznego?
Dobrze ustrukturyzowany CPR może opierać się na różnorodnych dowodach: badaniach działania klinicznego, naukowej literaturze recenzowanej, rzeczywistym doświadczeniu diagnostycznym oraz danych z rutynowych badań. Ta kombinacja pomaga wykazać działanie kliniczne tam, gdzie tradycyjne badania kliniczne mogą być ograniczone.
04. Jak CPR odnosi się do szerszego Raportu z oceny działania (PER)?
CPR jest jednym z trzech kluczowych elementów Raportu z oceny działania (PER) zgodnie z IVDR, wraz z raportami dotyczącymi ważności naukowej i działania analitycznego. CPR szczegółowo odnosi się do działania klinicznego wyrobu, natomiast PER syntetyzuje wszystkie dowody w zgłoszeniu regulacyjnym do oceny zgodności.
05. Kiedy producenci powinni rozpocząć planowanie CPR?
Producenci powinni planować CPR wcześnie w fazie rozwoju, równolegle z planowaniem oceny klinicznej. Wczesne dostosowanie zapewnia odpowiedni projekt badania, wybór literatury i syntezę dowodów, zmniejszając konieczność poprawek i wzmacniając zgłoszenia regulacyjne w obliczu zmieniających się oczekiwań IVDR.
06. Jakie są częste pułapki w przygotowywaniu Raportu z działania klinicznego?
Wyzwania często wynikają z niejasnego kontekstu klinicznego, niewystarczającej jakości dowodów lub słabego powiązania między danymi klinicznymi a zamierzonym zastosowaniem. Skuteczne planowanie, systematyczny przegląd literatury i rygorystyczna analiza są kluczowe dla wiarygodnych CPR, które wytrzymują kontrolę regulacyjną.
07. Jak działanie kliniczne jest zdefiniowane zgodnie z IVDR?
Działanie kliniczne odnosi się do zdolności wyrobu do osiągania zamierzonych wyników klinicznych, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem, w tym dokładności, czułości, swoistości, wartości predykcyjnej i wkładu w podejmowanie decyzji klinicznych. Wykazanie tego wymaga solidnych dowodów klinicznych wykraczających poza badania analityczne.
08. Dlaczego Freyr jest uważany za wiodącego partnera w zakresie usług dotyczących Raportów z działania klinicznego?
Wiodący partnerzy łączą głęboką wiedzę regulacyjną ze ustrukturyzowaną metodyką CPR, pomagając producentom w spełnianiu złożonych wymagań dowodowych IVDR. Ugruntowane doświadczenie Freyr w pisaniu dokumentacji regulacyjnej oraz osiągnięcia w ocenie działania czynią go preferowanym współpracownikiem w przygotowywaniu CPR i dostosowywaniu strategii regulacyjnej.
