Przegląd raportu z wydajności klinicznej (CPR)
Rozporządzenie IVDR (2017/746) przyniosło istotną zmianę w podejściu do oceny wydajności, wprowadzając większą rygorystyczność i nowe wymagania. Załącznik XIII część A określa trzypoziomowy proces oceny wydajności obejmujący raporty z zasadności naukowej, wydajności analitycznej oraz wydajności klinicznej, które są niezbędne zarówno w ocenie przed wprowadzeniem do obrotu, jak i w ocenie zarządzania cyklem życia wyrobu.
Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia IVDR 2017/746, działanie kliniczne odnosi się do zdolności wyrobu do uzyskiwania wyników zgodnych z określonymi warunkami klinicznymi, procesami fizjologicznymi lub patologicznymi, a także z zamierzonym użytkownikiem i populacją docelową. Po wykazaniu działania analitycznego, producenci mają teraz za zadanie zaplanować badania działania klinicznego. Badania te mają na celu walidację i ustalenie aspektów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, których nie można odpowiednio objąć danymi dotyczącymi działania analitycznego ani doświadczeniami z rutynowych badań diagnostycznych. Ta zmiana podkreśla znaczenie kompleksowego zrozumienia działania wyrobu w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.
Zarys raportu dotyczącego wydajności klinicznej (CPR) w raporcie z oceny wydajności (PER) wg IVDR
Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, kluczowym wymogiem jest dołączenie raportu dotyczącego wydajności klinicznej (CPR) do raportu z oceny wydajnosti (PER) dla wszystkich wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) wprowadzanych na rynek europejski. Ten kompleksowy raport ocenia wydajność kliniczną wyrobu IVD, uwzględniając istotne aspekty, takie jak projekt, przewidziane zastosowanie, docelowi użytkownicy, wydajność analityczna, a przede wszystkim wydajność kliniczna. Włączenie raportu dotyczącego wydajności klinicznej do PER stanowi kluczowy krok mający na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w zakresie jego przewidzianego zastosowania dla określonej grupy użytkowników, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z rygorystycznymi wymaganiami unijnego rozporządzenia IVDR.
- Analiza i wnioski
Załącznik XIII stanowi, że wykazanie wydajności klinicznej wyrobu powinno opierać się na jednym lub kombinacji następujących źródeł:
- Badania wydajności klinicznej
- Recenzowana literatura naukowa
- Opublikowane doświadczenie uzyskane w wyniku rutynowych badań diagnostycznych
Wydajność kliniczna wyrobów IVD może zostać wykazana za pomocą różnych mających zastosowanie aspektów, takich jak czułość diagnostyczna, swoistość, użyteczność, interfejs użytkownika, iloraz szans (odds ratio), dodatni wskaźnik wiarygodności, środowisko(a) przewidzianego zastosowania itp. Kluczowe znaczenie ma ocena aspektów wydajności klinicznej z zachowaniem istotności statystycznej, w tym uwzględnienie przedziałów ufności oraz ocena wpływu wyników na wiarygodność przewidzianego zastosowania.
Dokument CPR jest opracowywany na podstawie badań wydajności klinicznej przeprowadzonych zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia UE IVDR 2017/746. Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 definiuje badania wydajności klinicznej w następujący sposób: „Wydajność kliniczna oznacza zdolność wyrobu do generowania wyników skorelowanych z określoną kliniką stanem, procesem fizjologicznym lub patologicznym lub zgodnych z populacją docelową i przewidzianym użytkownikiem”.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu i dedykowanemu zespołowi ekspertów, Freyr opracował solidny model tworzenia wysokiej jakości raportów CPR dla złożonych produktów.
Raport dotyczący wydajności klinicznej
- Plan przejścia na zgodność z rozporządzeniem IVDR.
- Raporty dotyczące zasadności naukowej oparte na literaturze i/lub danych własnych.
- Raporty dotyczącej wydajności klinicznej oparte na literaturze i/lub danych własnych.
- Raporty z wydajności analitycznej.
- Dowody kliniczne do raportów z oceny wydajności zgodnie z rozporządzeniem IVDR.
- Plan oceny działania.
- Protokoły i raporty dotyczące monitorowania działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR).
- Opracowywanie i aktualizacja innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania / instrukcja używania (IFU), skrócona instrukcja obsługi (QRI), instrukcja obsługi / użytkowania itp.
- Gwarancja zgodności z aktualnymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Rozwiązania dopasowane do Twoich potrzeb
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi augmentacji personelu
- Wsparcie wielodziedzinowe ze strony ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z wymogami.
Często zadawane pytania
01. Czym jest Raport z działania klinicznego (CPR) zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR?
Raport z działania klinicznego (CPR) systematycznie dokumentuje dowody pokazujące, jak wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) działa w rzeczywistych warunkach klinicznych, wykraczając poza dane laboratoryjne. Jest to obowiązkowa część Raportu z oceny działania (PER) zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR, demonstrująca kliniczne znaczenie zamierzonego zastosowania wyrobu.
02. Dlaczego Raport z działania klinicznego jest wymagany przez organy regulacyjne?
Organy regulacyjne wymagają CPR, aby zapewnić, że dowody kliniczne wspierają zamierzony cel wyrobu IVD, dając pewność, że test wiarygodnie wspiera decyzje dotyczące opieki nad pacjentem w rzeczywistej praktyce. Poprzez integrację danych dotyczących działania klinicznego z ważnością naukową i działaniem analitycznym, CPR zgodnie z IVDR wzmacnia ocenę bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej. Umożliwia to organom regulacyjnym i jednostkom notyfikowanym ocenę bezpieczeństwa wyrobu, korzyści klinicznych oraz profilu ryzyka i korzyści, zapewniając, że twierdzenia dotyczące działania są uzasadnione, a test może być z pewnością wykorzystany do podejmowania decyzji dotyczących opieki nad pacjentem. CPR wspiera również zgodność w całym cyklu życia, zapewniając ramy dla ciągłej oceny klinicznej i monitorowania działania po wprowadzeniu na rynek.
03. Jakie źródła dowodów są akceptowane dla Raportu z działania klinicznego?
Dobrze ustrukturyzowany CPR może opierać się na różnorodnych dowodach: badaniach działania klinicznego, naukowej literaturze recenzowanej, rzeczywistym doświadczeniu diagnostycznym oraz danych z rutynowych badań. Ta kombinacja pomaga wykazać działanie kliniczne tam, gdzie tradycyjne badania kliniczne mogą być ograniczone.
04. Jak CPR odnosi się do szerszego Raportu z oceny działania (PER)?
CPR jest jednym z trzech kluczowych elementów Raportu z oceny działania (PER) zgodnie z IVDR, wraz z raportami dotyczącymi ważności naukowej i działania analitycznego. CPR szczegółowo odnosi się do działania klinicznego wyrobu, natomiast PER syntetyzuje wszystkie dowody w zgłoszeniu regulacyjnym do oceny zgodności.
05. Kiedy producenci powinni rozpocząć planowanie CPR?
Producenci powinni planować CPR wcześnie w fazie rozwoju, równolegle z planowaniem oceny klinicznej. Wczesne dostosowanie zapewnia odpowiedni projekt badania, wybór literatury i syntezę dowodów, zmniejszając konieczność poprawek i wzmacniając zgłoszenia regulacyjne w obliczu zmieniających się oczekiwań IVDR.
06. Jakie są częste pułapki w przygotowywaniu Raportu z działania klinicznego?
Wyzwania często wynikają z niejasnego kontekstu klinicznego, niewystarczającej jakości dowodów lub słabego powiązania między danymi klinicznymi a zamierzonym zastosowaniem. Skuteczne planowanie, systematyczny przegląd literatury i rygorystyczna analiza są kluczowe dla wiarygodnych CPR, które wytrzymują kontrolę regulacyjną.
07. Jak działanie kliniczne jest zdefiniowane zgodnie z IVDR?
Działanie kliniczne odnosi się do zdolności wyrobu do osiągania zamierzonych wyników klinicznych, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem, w tym dokładności, czułości, swoistości, wartości predykcyjnej i wkładu w podejmowanie decyzji klinicznych. Wykazanie tego wymaga solidnych dowodów klinicznych wykraczających poza badania analityczne.
08. Dlaczego Freyr jest uważany za wiodącego partnera w zakresie usług dotyczących Raportów z działania klinicznego?
Wiodący partnerzy łączą głęboką wiedzę regulacyjną ze ustrukturyzowaną metodyką CPR, pomagając producentom w spełnianiu złożonych wymagań dowodowych IVDR. Ugruntowane doświadczenie Freyr w pisaniu dokumentacji regulacyjnej oraz osiągnięcia w ocenie działania czynią go preferowanym współpracownikiem w przygotowywaniu CPR i dostosowywaniu strategii regulacyjnej.
