,Przegląd Raportu z oceny działania klinicznego (CPR)
Rozporządzenie IVDR (2017/746) wprowadziło znaczącą zmianę w ocenie działania, wprowadzając zwiększone rygory i wymagania. Załącznik XIII część A przedstawia trzyetapowy proces oceny działania, obejmujący sprawozdania z ważności naukowej, działania analitycznego i działania klinicznego, wszystkie stanowiące integralną część oceny przed wprowadzeniem do obrotu, jak również oceny zarządzania cyklem życia wyrobu.
Zgodnie z definicją zawartą w artykule 2 rozporządzenia IVDR 2017/746, „działanie kliniczne” odnosi się do zdolności wyrobu do wytwarzania wyników zgodnych z określonymi warunkami klinicznymi, procesami fizjologicznymi lub patologicznymi, a także z zamierzonym użytkownikiem i populacją docelową. Po wykazaniu działania analitycznego, producenci mają teraz za zadanie zaplanować badania działania klinicznego. Badania te mają na celu walidację i ustalenie aspektów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które nie mogą być odpowiednio pokryte danymi dotyczącymi działania analitycznego, istniejącą literaturą lub doświadczeniami z rutynowych badań diagnostycznych. Ta zmiana podkreśla znaczenie kompleksowego zrozumienia działania wyrobu w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.
Zarys raportu z oceny działania klinicznego (CPR) w raporcie z oceny działania (PER) dla IVDR
Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, zasadniczym wymogiem jest uwzględnienie Raportu z Oceny Działania Klinicznego (CPR) w Raporcie z Oceny Działania (PER) dla wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) mających wejść na rynek europejski. Ten kompleksowy raport ocenia działanie kliniczne wyrobu IVD, obejmując kluczowe aspekty, takie jak projekt, zamierzone zastosowanie, użytkownicy docelowi, działanie analityczne, a co najważniejsze, działanie kliniczne. Integracja Raportu z Oceny Działania Klinicznego w ramach PER jest kluczowym krokiem do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu do jego zamierzonego celu w ramach określonej grupy użytkowników, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z rygorystycznymi wymaganiami rozporządzenia UE w sprawie IVDR.
- Analiza i wnioski
Załącznik XIII stanowi, że wykazanie skuteczności klinicznej wyrobu powinno opierać się na jednym lub połączeniu następujących źródeł:
- Badania działania klinicznego
- Literatura naukowa recenzowana
- Opublikowane doświadczenie zdobyte podczas rutynowych badań diagnostycznych (zgodnie z załącznikiem XIII).
Działanie kliniczne wyrobów IVD może być wykazane poprzez różne stosowne aspekty, takie jak czułość diagnostyczna, swoistość, użyteczność, interfejs użytkownika, iloraz szans, iloraz wiarygodności dodatniej, przewidywane środowisko(a) użytkowania itp. Kluczowe jest ocenienie aspektów działania klinicznego z istotnością statystyczną, w tym uwzględnienie przedziałów ufności oraz ocena wpływu wyników na wiarygodność przewidzianego zastosowania.
Raport CPR jest sporządzany na podstawie badań działania klinicznego przeprowadzonych zgodnie z Załącznikiem XIII rozporządzenia UE IVDR 2017/746. Artykuł 2 rozporządzenia UE IVDR 2017/746 definiuje badania działania klinicznego jako „działanie kliniczne” jako: „zdolność wyrobu do uzyskiwania wyników skorelowanych z określoną chorobą kliniczną, procesem fizjologicznym lub patologicznym, lub zgodnie z populacją docelową i zamierzonym użytkownikiem.”
Z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem i dedykowanym zespołem ekspertów w dziedzinie, Freyr stworzył solidny model dostarczania wysokiej jakości CPR dla złożonych produktów.
Raport z oceny działania klinicznego
- Plan przejścia na rzecz zgodności z IVDR.
- Raporty z oceny ważności naukowej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z oceny działania klinicznego oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych.
- Raporty z wydajności analitycznej.
- Dowody kliniczne dla raportów z oceny działania zgodnie z IVDR.
- Plan oceny wydajności.
- Protokoły i raporty z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
- Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR).
- Tworzenie/Poprawianie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania/IFU, Skrócone Instrukcje Obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
- Zapewniona zgodność z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Zespół wykwalifikowanych ekspertów.
- Dostosowane rozwiązania do Państwa wymagań
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi uzupełniania personelu
- Wkład interdyscyplinarny od ekspertów ds. wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań.
