Ekspertyza w zakresie wniosków dotyczących leków generycznych

 

Ekspertyza w zakresie wniosków o dopuszczenie leków generycznych – Przegląd

Producenci leków generycznych, podobnie jak inni producenci leków farmaceutycznych, muszą przygotować i skompilować dokumentację wymaganą do rejestracji leku generycznego w każdym kraju. Dlatego firmy farmaceutyczne przyjmują globalnie zharmonizowany format – Wspólny Dokument Techniczny (CTD) – aby uniknąć powielania i ułatwić tłumaczenie na różne języki regionalne w ramach jednego wniosku o rejestrację dokumentacji w wielu Urzędach Regulacyjnych.

Nasi specjaliści CMC pomagają w tworzeniu, przeglądaniu i składaniu dossier w formacie CTD/eCTD dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak ANDA, ANDS, MAA itp., a także w analizie luk w dokumentach źródłowych zgodnie z aktualnymi oczekiwaniami RTF/RTR/GDUFA/CTD/wymogami krajowymi.

Firma Freyr, dzięki swojemu wieloletniemu doświadczeniu w zakresie aplikacji generycznych, kieruje producentów w działaniach przed złożeniem wniosku, specyfikacjach substancji czynnej i produktu leczniczego oraz metodach badawczych, wraz z kompilacją, przeglądem i składaniem raportów z oceny oraz zmian po zatwierdzeniu. Nasze usługi zarządzania cyklem życia produktu wspierają klienta w strategii składania raportów rocznych/wniosków o odnowienie w celu pomyślnych rejestracji produktów na całym świecie.

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US