Ekspertyza w zakresie wniosków o dopuszczenie leków generycznych – Przegląd
Producenci leków generycznych, podobnie jak inni producenci leków farmaceutycznych, muszą przygotować i skompilować dokumentację wymaganą do rejestracji leku generycznego w każdym kraju. Dlatego firmy farmaceutyczne przyjmują globalnie zharmonizowany format – Wspólny Dokument Techniczny (CTD) – aby uniknąć powielania i ułatwić tłumaczenie na różne języki regionalne w ramach jednego wniosku o rejestrację dokumentacji w wielu Urzędach Regulacyjnych.
Nasi specjaliści CMC pomagają w tworzeniu, przeglądaniu i składaniu dossier w formacie CTD/eCTD dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak ANDA, ANDS, MAA itp., a także w analizie luk w dokumentach źródłowych zgodnie z aktualnymi oczekiwaniami RTF/RTR/GDUFA/CTD/wymogami krajowymi.
Firma Freyr, dzięki swojemu wieloletniemu doświadczeniu w zakresie aplikacji generycznych, kieruje producentów w działaniach przed złożeniem wniosku, specyfikacjach substancji czynnej i produktu leczniczego oraz metodach badawczych, wraz z kompilacją, przeglądem i składaniem raportów z oceny oraz zmian po zatwierdzeniu. Nasze usługi zarządzania cyklem życia produktu wspierają klienta w strategii składania raportów rocznych/wniosków o odnowienie w celu pomyślnych rejestracji produktów na całym świecie.