Wsparcie dla Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH)

Twoja Droga do Doskonałego Wejścia na Rynek w Meksyku

Producenci wyrobów medycznych nieposiadający przedstawicielstwa w Meksyku są zobowiązani do wyznaczenia meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH), zgodnie z wymogami regulacyjnymi Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Jako Twój MRH, Freyr zapewnia płynne wejście na meksykański rynek wyrobów medycznych.

Przegląd wsparcia dla Meksykańskiego Podmiotu Odpowiedzialnego za Rejestrację (MRH)

Meksykański Podmiot Rejestrujący (MRH) jest wymagany do zapewnienia zgodności z przepisami COFEPRIS (Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym) regulującymi rejestrację, jakość i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych i innych produktów związanych ze zdrowiem w Meksyku.

Freyr Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)/ Wyznaczony Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (DMAH) Zakres kompetencji:

  •  
    Eksperci ds. regulacji wyrobów medycznych w Freyr pełnią rolę łączników między Państwa firmą a COFEPRIS.
  •  
    Pomoc w zapewnieniu zgodności z normami COFEPRIS.
  •  
    Przeprowadzić rejestrację produktu i certyfikację CBPF.
  •  
    Pomoc w odnowieniu rejestracji wyrobów.
  •  
    Utrzymywanie i aktualizowanie licencji (zgodnie z wymaganiami).
  •  
    Ekspercki i dedykowany zespół do obsługi Twoich obowiązków regulacyjnych.
  •  
    MRH pomoże w uzyskaniu Państwa certyfikatu rejestracji wydanego przez COFEPRIS.
  •  
    Zapewnienie jednego źródła do reprezentacji w Meksyku ze wszystkich rynków.

Często Zadawane Pytania (FAQ)

  • Osoba świadcząca usługi meksykańskiego posiadacza rejestracji musi być rezydentem lub podmiotem prawnie ustanowionym w Meksyku.
  • Meksykański Posiadacz Rejestracji (MRH) lub jego przedstawiciel prawny w Meksyku jest zobowiązany do przedłożenia niezbędnych dokumentów do COFEPRIS (Federalnej Komisji Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym). Obejmuje to rejestracje sanitarne i ich rewizje oraz zapewnienie zgodności jakości i bezpieczeństwa produktu ze standardami rejestracji zdrowotnej.
  • MRH pełni rolę głównego łącznika z organami regulacyjnymi i odpowiada za wszelkie modyfikacje lub aktualizacje rejestracji produktu.

Konieczne jest posiadanie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH), ponieważ niektóre firmy z branży wyrobów medycznych wchodzące na rynek meksykański polegają na dystrybutorach, którzy pełnią również funkcję Posiadaczy Rejestracji, aby przyspieszyć zatwierdzanie i rejestrację produktów. Ponieważ dystrybutor ma pełną kontrolę nad rejestracją, dodawanie lub zmiana dystrybutorów może być wyzwaniem.

Jeśli dystrybutorzy zostaną zmienieni, obecny dystrybutor (Państwa Meksykański Posiadacz Rejestracji) musi udzielić nowemu dystrybutorowi dostępu do importu wyrobów. Jeśli poprzedni dystrybutor nie jest w stanie współpracować, musi ponownie zarejestrować wyrób, aby wybrać nowego MRH.

  • MRH zapewnia zgodność z meksykańskimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji produktów.
  • Zarządza procesem uzyskiwania certyfikacji Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) od COFEPRIS.
  • Komunikować się z organami ds. zdrowia w sprawie problemów związanych z produktem.
  • Informuje COFEPRIS o wszelkich zmianach w informacjach dotyczących wyrobu medycznego.
  • Prowadzi dokumentację produktu na potrzeby inspekcji.
  • Przyjmuje odpowiedzialność prawną za jakość produktu.
  • Monitoruje daty odnowienia w celu zapewnienia ciągłej zgodności z przepisami.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami ds. MRH

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie

120

+

Kraje
2100

+

Globalni Klienci
2500

+

Wewnętrzni eksperci regulacyjni
850

+

Lokalni przedstawiciele ds. regulacji
10
Globalne centra dostaw
 

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Ciągły kontakt z Agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną.