Zgłoszenia odnowień – Omówienie
Zgodnie z art. 14 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, każde Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA), z wyjątkiem tych udzielonych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć ważność, wymagane jest odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed datą jego wygaśnięcia.
Po odnowieniu, ważność MAA będzie na czas określony lub nieokreślony. Po odnowieniu licencji MAA jest ona ważna bezterminowo, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o kolejnym odnowieniu na podstawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i przeprowadzeniu dodatkowego 5-letniego odnowienia.
Dlatego posiadacze Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą utrzymywać ważność wniosku, aby kontynuować dystrybucję w regionie UE. W Freyr nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc MAH-om, obsługując i składając wnioski o odnowienie licencji za pomocą bardzo wydajnego systemu śledzenia, aby zarządzać terminowym składaniem odnowień do organów regulacyjnych.
Zgłoszenia odnowień – Ekspertyza
- Śledzenie terminu złożenia wniosku o odnowienie licencji MAA
- Wyślij do producenta wniosek o dokumenty inicjujące odnowienie
- Ocena regulacyjna dokumentów pomocniczych do złożenia wniosku o odnowienie.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie
- Sporządzanie i weryfikacja dossier odnowieniowego.
- Finalizacja dokumentacji odnowieniowej i złożenie jej do Urzędu ds. Zdrowia przed terminem składania wniosku o odnowienie licencji
