Wnioski o odnowienie

Freyr oferuje kompleksowe usługi odnawiania Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zapewniając ciągłą ważność produktów na rynku UE. Nasza wiedza obejmuje terminowe śledzenie, ocenę dokumentów i zarządzanie zgłoszeniami w celu efektywnego odnawiania licencji we wszystkich europejskich organach ds. zdrowia.

Zgłoszenia odnowień – Omówienie

Zgodnie z art. 14 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, każde Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA), z wyjątkiem tych udzielonych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć ważność, wymagane jest odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed datą jego wygaśnięcia. 

Po odnowieniu, ważność MAA będzie na czas określony lub nieokreślony. Po odnowieniu licencji MAA jest ona ważna bezterminowo, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o kolejnym odnowieniu na podstawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i przeprowadzeniu dodatkowego 5-letniego odnowienia.
Dlatego posiadacze Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą utrzymywać ważność wniosku, aby kontynuować dystrybucję w regionie UE. W Freyr nasi eksperci ds. regulacji mogą pomóc MAH-om, obsługując i składając wnioski o odnowienie licencji za pomocą bardzo wydajnego systemu śledzenia, aby zarządzać terminowym składaniem odnowień do organów regulacyjnych.

Zgłoszenia odnowień – Ekspertyza

  • Śledzenie terminu złożenia wniosku o odnowienie licencji MAA
  • Wyślij do producenta wniosek o dokumenty inicjujące odnowienie
  • Ocena regulacyjna dokumentów pomocniczych do złożenia wniosku o odnowienie.
  • Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie
  • Sporządzanie i weryfikacja dossier odnowieniowego.
  • Finalizacja dokumentacji odnowieniowej i złożenie jej do Urzędu ds. Zdrowia przed terminem składania wniosku o odnowienie licencji
Wnioski o odnowienie

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US