Wnioski hybrydowe

Skuteczne zarządzanie hybrydowymi wnioskami MAA jest kluczowe dla zmodyfikowanych produktów generycznych w Europie. Freyr oferuje specjalistyczne usługi składania wniosków na podstawie art. 10 ust. 3, obejmujące badania pomostowe, strategię regulacyjną oraz kontakty z organami ds. zdrowia, w celu optymalizacji procesu zatwierdzania.

Aplikacje hybrydowe – Przegląd

Rejestracja wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktu generycznego ze zmianami w substancji(ach) czynnej(ych), wskazaniach terapeutycznych, mocy i drodze podania w porównaniu do referencyjnego produktu leczniczego jest bardzo złożona, ponieważ MAA opiera się na danych przedklinicznych i danych z badań klinicznych dotyczących produktu referencyjnego oraz na nowych danych. W takim scenariuszu badania pomostowe są kluczowe dla wykazania równoważności z referencyjnym produktem leczniczym w celu terminowej rejestracji i uzyskania zgody na wniosek hybrydowy zgodnie z Artykułem 10(3) od EMA/unijnych organów ds. zdrowia.

Freyr, z szerokim doświadczeniem w obsłudze zgłoszeń MAA dla wniosków hybrydowych (Artykuł 10(3)), działa jako efektywny kosztowo i godny zaufania partner w Sprawach regulacyjnych dla producentów farmaceutycznych/Posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w celu obsługi wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, wraz z działaniami rejestracyjnymi, dla Produktów leczniczych.

Aplikacje hybrydowe – Ekspertyza

  • Przygotowanie i przegląd projektów badań do przeprowadzenia w ramach badań pomostowych.
  • Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub z innymi organami ds. zdrowia UE
  • Przygotowanie i wsparcie w zakresie pakietów dokumentów do złożenia na spotkania naukowe z EMA/organami ds. zdrowia UE.
  • Plan działania dotyczący złożenia dokumentacji regulacyjnej / dalsze kroki dla wniosków dotyczących leków generycznych i hybrydowych
  • Wybór parametrów rozpuszczania/multimediów dla wykonania testu rozpuszczania dla produktu testowego i RMP.
  • Wsparcie w przygotowaniu raportu z rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów)
  • Finalizowanie specyfikacji dla produktów gotowych, produktów w toku/półproduktów oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wzorcowych/badań stabilności
  • Pomoc w wyborze procedury zgłoszenia regulacyjnego, tj. Procedury Centralnej (CP), Procedury Krajowej (NP), Procedury Zdecentralizowanej (DCP) lub Procedury Wzajemnego Uznania (MRP)
  • Rezerwacja terminów na złożenie MAA
  • Współpracuj z organem ds. zdrowia danego kraju, aby działać jako RMS przy składaniu wniosków MAA w procedurze DCP.
  • Techniczna analiza luk w dokumentach źródłowych/danych pod kątem zgodności ze specyficznymi wymaganiami krajów UE
  • Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja, publikowanie oraz składanie wniosków MAA w formacie eCTD
  • Regularne kontakty z Urzędami Zdrowia
  • Obsługa zapytań Urzędów ds. Zdrowia (HA) z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do złożenia w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
  • Wsparcie tłumaczeniowe podczas fazy krajowej rejestracji we wszystkich językach UE
Wnioski hybrydowe

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US