Aplikacje hybrydowe – Przegląd
Rejestracja wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktu generycznego ze zmianami w substancji(ach) czynnej(ych), wskazaniach terapeutycznych, mocy i drodze podania w porównaniu do referencyjnego produktu leczniczego jest bardzo złożona, ponieważ MAA opiera się na danych przedklinicznych i danych z badań klinicznych dotyczących produktu referencyjnego oraz na nowych danych. W takim scenariuszu badania pomostowe są kluczowe dla wykazania równoważności z referencyjnym produktem leczniczym w celu terminowej rejestracji i uzyskania zgody na wniosek hybrydowy zgodnie z Artykułem 10(3) od EMA/unijnych organów ds. zdrowia.
Freyr, z szerokim doświadczeniem w obsłudze zgłoszeń MAA dla wniosków hybrydowych (Artykuł 10(3)), działa jako efektywny kosztowo i godny zaufania partner w Sprawach regulacyjnych dla producentów farmaceutycznych/Posiadaczy Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) w celu obsługi wszystkich wymogów prawnych i administracyjnych, wraz z działaniami rejestracyjnymi, dla Produktów leczniczych.
Aplikacje hybrydowe – Ekspertyza
- Przygotowanie i przegląd projektów badań do przeprowadzenia w ramach badań pomostowych.
- Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub z innymi organami ds. zdrowia UE
- Przygotowanie i wsparcie w zakresie pakietów dokumentów do złożenia na spotkania naukowe z EMA/organami ds. zdrowia UE.
- Plan działania dotyczący złożenia dokumentacji regulacyjnej / dalsze kroki dla wniosków dotyczących leków generycznych i hybrydowych
- Wybór parametrów rozpuszczania/multimediów dla wykonania testu rozpuszczania dla produktu testowego i RMP.
- Wsparcie w przygotowaniu raportu z rozwoju produktu (dyskryminujący charakter mediów)
- Finalizowanie specyfikacji dla produktów gotowych, produktów w toku/półproduktów oraz przegląd protokołów/raportów dla partii wzorcowych/badań stabilności
- Pomoc w wyborze procedury zgłoszenia regulacyjnego, tj. Procedury Centralnej (CP), Procedury Krajowej (NP), Procedury Zdecentralizowanej (DCP) lub Procedury Wzajemnego Uznania (MRP)
- Rezerwacja terminów na złożenie MAA
- Współpracuj z organem ds. zdrowia danego kraju, aby działać jako RMS przy składaniu wniosków MAA w procedurze DCP.
- Techniczna analiza luk w dokumentach źródłowych/danych pod kątem zgodności ze specyficznymi wymaganiami krajów UE
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja, publikowanie oraz składanie wniosków MAA w formacie eCTD
- Regularne kontakty z Urzędami Zdrowia
- Obsługa zapytań Urzędów ds. Zdrowia (HA) z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do złożenia w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas fazy krajowej rejestracji we wszystkich językach UE
