,Zarządzanie cyklem życia – Przegląd
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest odpowiedzialny za aktualizację zarejestrowanej dokumentacji zgodnie z wymogami danego kraju w zakresie zarządzania cyklem życia produktu farmaceutycznego. Zgodnie z wymogami właściwego organu ds. zdrowia, MAH powinien składać Raport Roczny (AR) lub Wniosek o Odnowienie w regularnych odstępach czasu. Globalne organy ds. zdrowia mają różne wymagania dotyczące składania raportów rocznych lub wniosków o odnowienie. W takich scenariuszach, aby uzyskać zatwierdzenie/akceptację jak najszybciej, strategia składania dokumentacji regulacyjnej odgrywa znaczącą rolę. Dlatego producenci mogą rozważyć specjalistyczne doradztwo regulacyjne w zakresie zarządzania cyklem życia CMC zgłoszeń regulacyjnych dla już zatwierdzonych produktów.
Freyr, wiodący gracz w scentralizowanej dziedzinie Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC) oraz zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych dla zgłoszeń regulacyjnych, oferuje doradztwo w sprawach regulacyjnych CMC globalnym firmom farmaceutycznym.
Zarządzanie cyklem życia produktu
Zgłoszenia rocznych raportów CMC:
- Zarządzanie cyklem życia CMC poprzez utworzenie harmonogramu raportów rocznych.
- Zapewnienie strategii regulacyjnej zarządzania cyklem życia CMC oraz harmonogramów dla wymaganych dokumentów.
- Prośba o listę zmian wprowadzonych w okresie sprawozdawczym wraz z dokumentacją CMC.
- Ocena regulacyjna dokumentów pomocniczych.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowywanie pakietu raportu rocznego.
- Finalizacja pakietu Raportu Rocznego i złożenie go w formacie eCTD.
- Aktualizacja bazy danych o szczegóły i status zgłoszeń.
Wnioski o odnowienie:
- Monitorowanie harmonogramu wniosków o odnowienie.
- Zapewniamy strategię regulacyjną w zakresie CMC dotyczącą wymaganych dokumentów i harmonogramów.
- Wysyłanie do producenta wniosku o dokumenty inicjujące odnowienie oraz prośba o dokumentację CMC.
- Ocena regulacyjna dokumentów pomocniczych do złożenia wniosku o odnowienie.
- Wniosek o dodatkowe dokumenty/uzasadnienie.
- Opracowywanie pakietu odnowieniowego zgodnie z wymogami specyficznymi dla danego kraju.
- Finalizacja dokumentacji odnowieniowej i złożenie jej do Urzędu ds. Zdrowia/Kierownika Krajowego przed terminem składania wniosku o odnowienie.
- Zaktualizuj bazę danych o szczegóły zgłoszenia.
- Ekspertyza w zarządzaniu cyklem życia produktu (PLM) w oparciu o globalne wymagania Urzędów Zdrowia.
- Wsparcie regulacyjne w zarządzaniu cyklem życia rozwoju leku.
- Specjalistyczne doradztwo w zakresie chemii, produkcji i kontroli.
- Opracowywanie dostosowanych strategii regulacyjnych CMC.
