,Rejestracja wyrobów medycznych w Japonii – przegląd
Zagraniczni producenci powinni wyznaczyć podmiot pełniący funkcję posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Japonii (DMAH) jako warunek konieczny do uzyskania zezwoleń na wyroby medyczne w Japonii. PMDA dopuszcza PMDA wyznaczenie podmiotu pełniącego funkcję DMAH. W pierwszym przypadku to MAH i sprawuje kontrolę nad rejestracją oraz certyfikatem/zezwoleniem na produkt. W drugim przypadku zagraniczny producent jest właścicielem i kontroluje rejestrację oraz certyfikat/zatwierdzenie produktu, a DMAH działa jako przedstawiciel w Japonii. Idealnym rozwiązaniem jest wyznaczenie DMAH zamiast MAH, ponieważ proces zmiany DMAH jest łatwiejszy niż zmiana MAH.
Kompetencje związane z Freyr MAH:
![]()
Lokalna reprezentacja agenta w Japonii![]()
Współpraca z PMDA.![]()
Przygotowanie dokumentacji zgodnie ze standardami PMDA.![]()
Działania w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu![]()
Wsparcie tłumaczeniowe![]()
Odnowienie licencji![]()
Doradca regulacyjny![]()
End-to-end Wsparcie w Rejestracji
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Posiadacz MAH podmiot, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyroby medyczne Japonii i jest odpowiedzialny za nadzorowanie i kierowanie działalnością producenta, zapewnienie zgodności z wymogami systemu zarządzania jakością (QMS) oraz prawidłowe wprowadzanie produktów na rynek.
W Japonii rolą Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) jest uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro. Japoński MAH za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS) we wszystkich zakładach produkcyjnych oraz zapewnienie prawidłowego wprowadzenia produktu na rynek. Posiadacz MAH mieć siedzibę w Japonii i jest odpowiedzialny za wykonywanie wymaganych obowiązków w zakresie kontroli jakości oraz podejmowanie niezbędnych środków w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii spowodowanym przez produkt.
W Japonii podmiot odpowiedzialny za produkt MAH mieć siedzibę w Japonii, aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyroby medyczne. Zagraniczny producent, który uzyskał zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wyroby medyczne innym kraju, może wyznaczyć licencjonowanego posiadacza MAH Japonii w celu wprowadzenia produktu do obrotu. Ten wyznaczony MAH DMAH), znany również w języku japońskim jako „Sennin Seihan”, będzie odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie producentem, zapewnienie zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS) we wszystkich zakładach produkcyjnych oraz zapewnienie prawidłowego wprowadzenia produktu na rynek. Zagraniczny producent jest określany jako zagraniczny posiadacz zezwolenia z ograniczeniami (FRAH) i musi zapewnić, że DMAH podejmuje niezbędne środki w celu zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia publicznego i higieny w Japonii spowodowanym przez produkt.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
- Ciągły kontakt z Agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną.
