,Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu – Przegląd
Aby zwiększyć produktywność i zoptymalizować koszty operacyjne, producenci produktów leczniczych proponują pewne zmiany w zarejestrowanej treści wniosków/dokumentacji produktów leczniczych. Wszelkie zmiany w zarejestrowanej treści produktów leczniczych, w tym te związane ze Sprawami regulacyjnymi po zatwierdzeniu, powinny być przedłożone odpowiedniemu Organowi Zdrowia (HA) zgodnie z właściwą procedurą zgłoszeniową, wraz z danymi uzupełniającymi, przed ich wdrożeniem. Na podstawie wpływu zmiany, wymagania dotyczące wcześniejszego zatwierdzenia byłyby określane na podstawie wytycznych dotyczących zgłoszeń zmian CMC po zatwierdzeniu (suplementy/poprawki/wariacje CMC po zatwierdzeniu) odpowiednich HA. W tej fazie znaczenie strategii regulacyjnej dla zgłoszeń zmian po zatwierdzeniu jest znaczące.
Zespół Freyr ds. Spraw regulacyjnych w zakresie CMC posiada doświadczenie i wiedzę w zakresie obsługi następujących zgłoszeń zmian CMC po zatwierdzeniu do właściwych Urzędów ds. Zdrowia (HA), w oparciu o wymagania specyficzne dla danego kraju.
Ponadto, specjaliści ds. zgodności regulacyjnej oferują monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu, usługi Spraw regulacyjnych po zatwierdzeniu, zgłoszenia po zatwierdzeniu i utrzymanie cyklu życia, zmiany ANDA po zatwierdzeniu oraz różne inne usługi w celu utrzymania zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
Wnioski o zmiany po zatwierdzeniu
- Zmiana w miejscu wytwarzania, taka jak dodanie/usunięcie
- Przeniesienia Podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Optymalizacja procesu produkcyjnego/zmiana drogi syntezy/zmiana sprzętu
- Zmiana formulacji/zmiana wielkości serii
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej/aktualizacje CEP/nowy CEP
- Włączenie dodatkowych źródeł materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Zmiany w substancjach czynnych po zatwierdzeniu
- Sprawy regulacyjne i usługi po zatwierdzeniu produktu służą utrzymaniu zgodności oraz zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zatwierdzonych produktów leczniczych.
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność regulacyjna CMC z farmakopeą
- Zmiany specyfikacji i metod analitycznych
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika i dostawcach
- Przedłużenie/skrócenie okresu trwałości
- Aktualizacje administracyjne/zmiany danych kontaktowych
- Ocena kontroli zmian/proponowanych zmian
- Świadczenie usług doradczych CMC w zakresie strategii zgłoszeniowej dla proponowanych zmian.
- Strategia wdrożenia i harmonogramy
- Wytyczne w zakresie dokumentów pomocniczych/danych
- Przygotowanie pakietu uzupełniającego/zmianowego/poprawkowego
- Współpraca i dalsze działania z organami ds. zdrowia w celu zatwierdzenia i wdrożenia
- Zgodność regulacyjna CMC historycznych dossier/zgłoszeń z suplementami po zatwierdzeniu/zmianami CMC
- Sprawy regulacyjne CMC po zatwierdzeniu
- Wsparcie w zmianach CMC po zatwierdzeniu.
- Sprawy regulacyjne i usługi konsultacyjne po zatwierdzeniu
- Strategia zgłaszania zmian po zatwierdzeniu do FDA.
- Aktualne wytyczne dotyczące zmian po zatwierdzeniu
- Terminowe składanie zgłoszeń regulacyjnych CMC
- Zgłoszenia po zatwierdzeniu i wsparcie w utrzymaniu cyklu życia
