,Przegląd klasyfikacji i charakterystyki wyrobów medycznych
Klasyfikacja wyrobów medycznych to sposób kategoryzowania wyrobów medycznych na podstawie ich poziomu ryzyka i kontroli regulacyjnych niezbędnych do zapewnienia rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Klasyfikacja wyrobów medycznych jest pierwszym krokiem w określaniu ścieżki regulacyjnej dla danego produktu.
Zasady klasyfikacji dla różnych klas wyrobów medycznych obejmują
Wyroby klasy I
Są to wyroby uważane za nisko ryzykowne i nie stwarzają prawie żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta. Wyroby klasy I są w większości samocertyfikowane i nie wymagają audytu jednostki notyfikowanej (NB) do wprowadzenia na rynek.
Wyroby klasy II
Urządzenia te są dalej klasyfikowane na klasy IIa i IIb. Urządzenia klasy IIa to urządzenia średniego ryzyka, a klasy IIb są uważane za urządzenia średniego do wysokiego ryzyka. Wymagają one audytu jednostki notyfikowanej (NB) w celu uzyskania znaku CE dla urządzeń uznanych za niosące wyższe ryzyko niż urządzenia klasy I i wymagają rygorystycznej kontroli regulacyjnej, aby zapewnić uzasadnione bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. Urządzenia klasy II podlegają kontrolom ogólnym i specjalnym, które mogą obejmować normy wydajności, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), rejestry pacjentów oraz specjalne wymagania dotyczące etykietowania, zgodnie z załącznikami II i III, a także załącznikami VII i IX.
Wyroby klasy III
Są to wyroby wysokiego ryzyka, które wspomagają życie pacjenta. Wyroby klasy III wymagają obszernej dokumentacji i obowiązkowo podlegają audytom jednostki notyfikowanej (NB) w celu uzyskania zatwierdzenia znaku CE oraz najwyższemu poziomowi kontroli regulacyjnej. Wyroby klasy III zazwyczaj podtrzymują lub wspomagają życie ludzkie, mają istotne znaczenie w zapobieganiu pogorszeniu stanu zdrowia ludzkiego lub stwarzają potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu. Wyroby klasy III podlegają ogólnym kontrolom i zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), które jest przeglądem naukowym mającym na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu zgodnie z załącznikiem X.
Wyroby medyczne klasy IVD opierają się na czterech klasach ryzyka, opartych zarówno na zdrowiu pacjenta, jak i zdrowiu publicznym.
Urządzenia klasy A
Urządzenia niesterylne podlegają samocertyfikacji. Sterylne urządzenia klasy A muszą posiadać system zarządzania jakością (QMS) zgodnie z załącznikiem IX lub XI, dokumentację techniczną zgodnie z załącznikiem II i III oraz Deklarację Zgodności (DoC).
Wyroby klasy B
musi posiadać QMS zgodnie z Załącznikiem IX (Rozdziały I i III), dokumentację techniczną zgodnie z Załącznikiem IX, Rozdział II (oceniane dla kategorii urządzenia) oraz Deklarację Zgodności (DoC).
Wyroby klasy C
musi posiadać QMS zgodnie z Załącznikiem IX (Rozdziały I i III) oraz dokumentację techniczną zgodnie z Załącznikiem IX, Rozdział II (oceniane dla każdego typu urządzenia) oraz Deklarację Zgodności (DoC).
Wyroby klasy D
musi posiadać system zarządzania jakością (QMS) zgodnie z załącznikiem IX (rozdziały I i III), oraz dokumentację techniczną z wyłączeniem sekcji 5 zgodnie z załącznikiem IX i rozdziałem II. Wyroby klasy D muszą być zweryfikowane przez laboratorium referencyjne UE oraz Deklarację Zgodności (DoC).
Wymagania regulacyjne dla wyrobów medycznych różnią się w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego. Wymagania mogą obejmować zgodność z określonymi przepisami, takimi jak Przepisy dotyczące Systemu Jakości (QSR) (21 CFR Część 820), etykietowanie (21 CFR Część 801), raportowanie dotyczące wyrobów medycznych (21 CFR Część 803) i inne. Producenci muszą przestrzegać powiązanych kontroli ustanowionych przez przepisy klasyfikacyjne dla swoich wyrobów.
Ponadto wymagania regulacyjne mogą się różnić w zależności od jurysdykcji, takich jak Unia Europejska, Stany Zjednoczone, Kanada, Australia i Japonia. Każda z nich ma własny zestaw zasad i przepisów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych i procedur oceny zgodności.
Freyr pomaga w przeprowadzeniu szczegółowej analizy wyrobu medycznego i określa jego klasę ryzyka zgodnie z wytycznymi określonymi przez lokalne organy ds. zdrowia/Jednostkę Notyfikowaną (NB). Ponadto Freyr dostarcza uzasadnienie klasy ryzyka wyrobu w oparciu o lokalne przepisy i wybiera odpowiednią ścieżkę regulacyjną dla jego skutecznej rejestracji w danym kraju.
Klasyfikacja i charakterystyka wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD (oprogramowania jako wyrobu medycznego).
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów dotyczących rozwoju produktów SaMD.
- Usługi konsultacyjne dotyczące badań oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- Usługa lokalnego przedstawicielstwa.
- Analiza i identyfikacja wyrobów medycznych.
- Określenie klasyfikacji ryzyka.
- Wytyczne dotyczące ścieżek regulacyjnych dla zgodności z oznakowaniem CE.
- Wsparcie w zakresie doraźnych konsultacji.
