,Kompetencje w zakresie przygotowania i składania dokumentacji – Przegląd
Freyr wspiera organizacje Life Sciences w usprawnieniu kompletnego procesu zarządzania zgłoszeniami regulacyjnymi, począwszy od opracowania dossier, planowania zgłoszeń, śledzenia, publikowania, aż po ostateczne zgłoszenia do Urzędów Zdrowia (HA), włączając potwierdzenie dostarczenia/otrzymania. Ponieważ globalne Urzędy Zdrowia (HA) akceptują zgłoszenia w formacie elektronicznym, konieczne jest wdrożenie solidnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikowania i zgłaszania, aby zarządzać zgłoszeniami w poszczególnych regionach i formatach specyficznych dla regionu.
Freyr zapewnia bezbłędne zgłoszenia regulacyjne najwyższej jakości i sprawdził się w zakresie terminowych usług publikacji i zgłoszeń regulacyjnych dla wszystkich rodzajów formatów zgłoszeń, takich jak papierowe, elektroniczne, eCTD i NeeS.
Kompetencje w zakresie przygotowania i składania dokumentacji – Ekspertyza
Planowanie złożenia dokumentacji regulacyjnej
- Działania, które ustalają plan zgłoszenia, identyfikują komponenty zgłoszenia, role i obowiązki oraz promują zrozumienie związanych z tym procesów, np.: działania Zespołu ds. Planowania i Zarządzania Zgłoszeniami (SPMT), które promują nacisk na globalny udział w celu optymalizacji harmonizacji dokumentów
Planowanie, tworzenie, przegląd i zatwierdzanie dokumentów
- Działania określające format i treść dokumentów zgłoszeniowych oraz procesy związane z tworzeniem, przeglądem i zatwierdzaniem dokumentów, które skutkują komponentami gotowymi do zgłoszenia; np.: seminaria dla autorów/współtwórców, spis treści dokumentu, spotkania planistyczne, spotkania konsensusu oraz zautomatyzowane narzędzia do tworzenia dokumentów
Przegląd i zatwierdzenie przez agencję
- Działania wspierające przegląd i zatwierdzenie wniosku o dopuszczenie do obrotu przez Agencje Regulacyjne, np. przedłożenie ostatecznego oznakowania, inspekcje przed zatwierdzeniem, odpowiedzi na wnioski o informacje, pakiety odpowiedzi w ramach procedury wzajemnego uznawania i procedury scentralizowanej oraz przygotowanie do spotkań
Działania następcze po zatwierdzeniu
- Ciągłe wsparcie dla produktu przez cały jego cykl życia, tj. zobowiązania po uzyskaniu pozwolenia, raporty roczne, okresowe raporty o bezpieczeństwie, zmiany i odnowienia
Przygotowanie i publikowanie dokumentacji regulacyjnej.
- Obejmuje procesy, które stosują paginację, indeksowanie i grupowanie w tomy, a także renderowanie komponentów aplikacji do mediów elektronicznych i materiałów papierowych
- Działania końcowe obejmują czynności związane z tworzeniem wersji aplikacji specyficznych dla regionu/kraju i mogą obejmować tworzenie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie płyt CD oraz oprawianie
Dostarczenie dokumentacji regulacyjnej
- Mechanizmy dostarczania zgłoszeń regulacyjnych do lokalnych oddziałów regulacyjnych, agencji na całym świecie oraz klientów wewnętrznych, np. dostarczanie zgłoszeń elektronicznych, archiwizowanie zgłoszeń w wyznaczonym repozytorium i wysyłka wersji papierowych
