Kompetencje w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych

 

Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania medycznego – Przegląd

Freyr to preferowany globalny dostawca usług pisania dokumentacji regulacyjnej w zakresie pisania, przeprowadzania niezależnego przeglądu jakości, dokładnego przeglądu technicznego dokumentacji oraz identyfikowania luk/przeprowadzania analizy luk w już przygotowanej/skompletowanej dokumentacji. Nasi specjaliści ds. pisania dokumentacji medycznej i regulacyjnej mogą sprostać potrzebom różnych regionalnych Organów ds. Zdrowia (HA) Ameryki Północnej, UE, Bliskiego Wschodu i regionu Północnego Atlantyku, a także innych krajów APAC, w tym Indii, Chin i Filipin.

Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania medycznego – Ekspertyza

Przeglądy kliniczne i przedkliniczne
  • Kliniczne i niekliniczne przeglądy do przedłożenia HA.
  • Gotowe do złożenia dokumenty Modułu 4 i Modułu 5
  • Zapewnij prawidłowe wykorzystanie odpowiednich szablonów do przeglądów klinicznych i nieklinicznych.
  • Moduł 1.4.2 i Moduł 1.4.3
Usługi IND i Pre-IND
  • Opracowywanie nieklinicznego programu rozwoju
  • Pakiet Informacyjny Przed IND
  • Ogólny plan badania (GIP)
  • Wsparcie przed spotkaniem IND
  • Wsparcie i planowanie strategiczne.
Kontrola jakości / Przegląd ekspercki kliniczny i niekliniczny
  • Kontrola jakości dokumentów MW
  • Ocena eksperta medycznego dla CO
  • Nieklinczna ocena ekspercka dla NCO
  • Strony z podpisami (M 1.4.2 i M 1.4.3) wraz z CV eksperta.
  • QC w celu zapewnienia dokładności danych, spójności, prawidłowej interpretacji, formatowania i zgodności z wymogami przewodnika stylu, zgodnie z preferencjami klienta
Oceny Ryzyka Toksykologicznego
  • Limity narażenia oparte na zdrowiu (PDE i OEL)
  • Ocena toksykologiczna nowych substancji pomocniczych
  • Raport oceny bezpieczeństwa kosmetyków (CPSR)
  • Ocena ryzyka toksykologicznego substancji smakowych i dodatków
  • Ocena toksykologiczna zanieczyszczeń, produktów degradacji i substancji pokrewnych
Podsumowania kliniczne i przedkliniczne
  • Podsumowania kliniczne dla NCE i leków generycznych
  • Nieklinczne podsumowania dla NCE i NBE/leków biopodobnych, w tym 502(b2)
  • Zintegrowane Podsumowanie Bezpieczeństwa (ISS) i Zintegrowane Podsumowanie Skuteczności (ISE)
Protokoły kliniczne
  • Protokoły i zmiany dla wszystkich faz badania klinicznego
  • Potwierdzenie koncepcji i badania potwierdzające w różnych obszarach terapeutycznych.
  • Badania BA/BE
  • Protokoły dla badań pierwszej fazy u ludzi, w tym badań SAD, MAD, ADME, HAL, badań bezpieczeństwa i skuteczności
Raporty z badań klinicznych
  • Przygotowanie powłoki, TLS i kompletne przygotowanie CSR
  • Badania kliniczne fazy I – fazy II
  • Badania BA/BE
Broszura Badacza
  • IBs dla badań fazy I i II
  • Aktualizacja IB w oparciu o badania kliniczne
Kompetencje w zakresie pisania dokumentacji medycznej dla celów regulacyjnych

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US