Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania medycznego – Przegląd
Freyr to preferowany globalny dostawca usług pisania dokumentacji regulacyjnej w zakresie pisania, przeprowadzania niezależnego przeglądu jakości, dokładnego przeglądu technicznego dokumentacji oraz identyfikowania luk/przeprowadzania analizy luk w już przygotowanej/skompletowanej dokumentacji. Nasi specjaliści ds. pisania dokumentacji medycznej i regulacyjnej mogą sprostać potrzebom różnych regionalnych Organów ds. Zdrowia (HA) Ameryki Północnej, UE, Bliskiego Wschodu i regionu Północnego Atlantyku, a także innych krajów APAC, w tym Indii, Chin i Filipin.
Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania medycznego – Ekspertyza
Przeglądy kliniczne i przedkliniczne
- Kliniczne i niekliniczne przeglądy do przedłożenia HA.
- Gotowe do złożenia dokumenty Modułu 4 i Modułu 5
- Zapewnij prawidłowe wykorzystanie odpowiednich szablonów do przeglądów klinicznych i nieklinicznych.
- Moduł 1.4.2 i Moduł 1.4.3
Usługi IND i Pre-IND
- Opracowywanie nieklinicznego programu rozwoju
- Pakiet Informacyjny Przed IND
- Ogólny plan badania (GIP)
- Wsparcie przed spotkaniem IND
- Wsparcie i planowanie strategiczne.
Kontrola jakości / Przegląd ekspercki kliniczny i niekliniczny
- Kontrola jakości dokumentów MW
- Ocena eksperta medycznego dla CO
- Nieklinczna ocena ekspercka dla NCO
- Strony z podpisami (M 1.4.2 i M 1.4.3) wraz z CV eksperta.
- QC w celu zapewnienia dokładności danych, spójności, prawidłowej interpretacji, formatowania i zgodności z wymogami przewodnika stylu, zgodnie z preferencjami klienta
Oceny Ryzyka Toksykologicznego
- Limity narażenia oparte na zdrowiu (PDE i OEL)
- Ocena toksykologiczna nowych substancji pomocniczych
- Raport oceny bezpieczeństwa kosmetyków (CPSR)
- Ocena ryzyka toksykologicznego substancji smakowych i dodatków
- Ocena toksykologiczna zanieczyszczeń, produktów degradacji i substancji pokrewnych
Podsumowania kliniczne i przedkliniczne
- Podsumowania kliniczne dla NCE i leków generycznych
- Nieklinczne podsumowania dla NCE i NBE/leków biopodobnych, w tym 502(b2)
- Zintegrowane Podsumowanie Bezpieczeństwa (ISS) i Zintegrowane Podsumowanie Skuteczności (ISE)
Protokoły kliniczne
- Protokoły i zmiany dla wszystkich faz badania klinicznego
- Potwierdzenie koncepcji i badania potwierdzające w różnych obszarach terapeutycznych.
- Badania BA/BE
- Protokoły dla badań pierwszej fazy u ludzi, w tym badań SAD, MAD, ADME, HAL, badań bezpieczeństwa i skuteczności
Raporty z badań klinicznych
- Przygotowanie powłoki, TLS i kompletne przygotowanie CSR
- Badania kliniczne fazy I – fazy II
- Badania BA/BE
Broszura Badacza
- IBs dla badań fazy I i II
- Aktualizacja IB w oparciu o badania kliniczne
