Przegląd produktów łączonych będących wyrobami medycznymi
W dynamicznym świecie opieki zdrowotnej i innowacji produkty złożone będące połączeniem leku i wyrobu medycznego stały się solidnym pomostem łączącym farmację, wyroby medyczne i produkty biologiczne. Rynek produktów złożonych rozwija się w szybkim tempie, a przewidywana skompensowana roczna stopa wzrostu (CAGR) ma wynieść 8,9% w latach 2023–2030. Sektor produktów złożonych składających się z leku i wyrobu jest gotowy na stały wzrost, wspierany postępem technologiczno-infrastrukturalnym w ochronie zdrowia, łatwiejszymi ścieżkami regulacyjnymi, strategiczną współpracą oraz zaangażowaniem w opiekę skoncentrowaną na pacjencie.
Różne rodzaje produktów łączonych
Globalny scenariusz regulacyjny dotyczący rejestracji produktów łączonych
Interpretacja tego, co stanowi produkt skojarzony, może się różnić w zależności od kraju, co potęguje złożoność rejestracji takich produktów w różnych państwach. Co więcej, wymogi i procedury regulacyjne dotyczące produktów skojarzonych mogą wykazywać różnice w zakresie dokumentacji, komunikacji i walidacji. Otoczenie regulacyjne w zakresie rejestracji produktów skojarzonych może się znacznie różnić na całym świecie. Oto kluczowe organy regulacyjne, które globalnie nadzorują te wyroby.
| Kraj | Agencja | Wiodące ośrodki ds. zatwierdzania |
|---|---|---|
| USA | Biuro ds. Produktów Łączonych (OCP) | Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) |
| Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) | ||
| Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) | ||
| UE | Jednostki notyfikowane (NB) | Krajowy organ właściwy (produkty lecznicze) |
| Jednostki notyfikowane (NB) (wyroby medyczne) | ||
| Japonia | Wydział Oceny i Licencjonowania lub Biuro ds. Wyrobów Medycznych / Produktów Pochodzenia Komórkowego i Tkankowego Biura Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Żywności | Dyrektor Wydziału Oceny i Licencjonowania (DMDL), Biuro Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Żywności, Biuro Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Medycznego, Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej |
| Chiny | Centrum Administracji ds. Standaryzacji Wyrobów Medycznych (CMDSA) | Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) |
| Centrum Oceny Leków (CDE) | ||
| Malezja | Krajowa Agencja Regulacyjna ds. Produktów Farmaceutycznych | Krajowa Agencja Regulacji Farmaceutycznych (NPRA) |
| Agencja ds. Wyrobów Medycznych |
Rejestracja produktów złożonych na rynkach międzynarodowych wymaga indywidualnego podejścia oraz ścisłej współpracy z odpowiednimi organami ds. zdrowia w celu uzyskania zatwierdzenia. Typowy proces rejestracji produktów złożonych obejmuje następujące etapy:
- Ocena, czy konkretny wyrób spełnia kryteria klasyfikacji jako produkt złożony.
- Kategoryzacja wyrobów na podstawie wiążącego się z nimi ryzyka.
- Identyfikacja odpowiednich norm i wymogów dotyczących danych określonych przez właściwy organ ochrony zdrowia.
- Generowanie niezbędnych danych zgodnie z wymogami organu.
- Opracowywanie dokumentacji technicznej zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami każdego kraju.
- Składanie wniosków oraz wyjaśnianie wszelkich wątpliwości lub pytań aż do uzyskania zatwierdzenia.
- Zarządzanie cyklem życia wyrobu po uzyskaniu zatwierdzenia.
Nasze kompetencje
- Wstępna analiza ryzyka
- Badania rynku – informacje rynkowe dotyczące konkretnych produktów
- Uzupełnienie kadrowe
- Projekt strategii regulacyjnej
- Potencjalne rynki i ścieżki
- Dokumentacja projektowa i analiza ryzyka
- System Zarządzania Jakością (QMS) ISO 13485
- Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP)
- Wstępna ocena QMS ISO 13485
- Strategia regulacyjna
- Freyr IMPACT (Platforma inteligencji regulacyjnej)
- Weryfikacja i walidacja projektu
- Zarządzanie ryzykiem
- Projekt dokumentacji technicznej
- Strategia regulacyjna
- Wymagania regulacyjne
- Narzędzie Freyr rDMS (system zarządzania danymi i dokumentacją)
- Walidacja procesowa i kliniczna
- Ostateczne oznakowanie i projekty graficzne (Artwork)
- Reprezentacja w kraju
- Zgłoszenie regulacyjne
- Oznakowanie Conformité Européenne (CE) Unii Europejskiej (UE) oraz oznakowanie UK Conformity Assessment (UKCA)
- Certyfikacja ułatwiająca dostęp do rynków globalnych
- Wsparcie podczas audytów jednostek notyfikowanych / zatwierdzonych
- Reprezentacja w kraju
- Zatwierdzenia regulacyjne
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Badania kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
- Bieżące utrzymanie dokumentacji technicznej (CER / Zarządzanie ryzykiem)
- Odnowienia regulacyjne
- Wprowadzanie produktów na nowe rynki
- Komunikacja z właściwymi organami / jednostkami notyfikowanymi i zatwierdzonymi
- Zautomatyzowane rozwiązania z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)
Dlaczego Freyr?
Rejestracja wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla produktów łączonych.
- Wsparcie regulacyjne przy tworzeniu dokumentacji rozwoju produktu, takiej jak pliki historii projektu (DHF).
- Strategia zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS).
- Zgodność z przepisami, analiza luk oraz dostosowywanie dokumentacji technicznej i systemów jakości.
- Usługi w zakresie przygotowywania etykiet zgodnych z przepisami oraz pisania tekstów technicznych.
- Usługi wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Usługi tłumaczenia dokumentów i etykiet.
- Kontakty i współpraca z organami ochrony zdrowia.
- Usługi w zakresie przygotowania projektów graficznych opakowań Artwork.
- Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych) i PMS.
- Usługi publikacyjne.
- Usługi pisania tekstów medycznych.
- Skuteczne składanie wniosków dla różnych klas wyrobów IVD.
- Oddany i doświadczony personel świadczący wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD.
- Terminowe dostarczanie rezultatów prac.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom urzędowym i wymaganiom językowym.
- Wsparcie przedstawiciela lokalnego lub prawnego w ramach opłacalnego modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / Usługi personelu uzupełniającego.
