Zgłoszenia wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA)

Wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA) to dokumentacja regulacyjna, która jest składana do organu ds. zdrowia (HA) kraju, w którym sponsor chciałby przeprowadzić badania kliniczne z Badawczymi Produktami Leczniczymi (IMPs) lub z zatwierdzonymi lekami w celu zbadania nowych wskazań. Aby uzyskać pozwolenie na badanie kliniczne, wniosek CTA musi zostać złożony wraz z całą wymaganą dokumentacją zgodnie z przepisami właściwego HA. Przepisy i wymagania dotyczące zgłaszania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych różnią się w zależności od kraju.

W przypadku US FDA, Wniosek o badanie kliniczne (CTA) jest składany w formie wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań (IND), natomiast dla MHRA (Wielka Brytania) i Member States UE, takie wymagania obejmują złożenie Dokumentacji Badawczego Produktu Leczniczego (IMPD) wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne. W Kanadzie i większości krajów świata, wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne jest powszechnie określany jako Wniosek o badanie kliniczne (CTA).

Ogólnie rzecz biorąc, wniosek o badanie kliniczne (CTA) zawiera informacje dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności (lub proponowanych zastosowań terapeutycznych) badanego leku. Wymagania dotyczące danych z zakresu Chemii, Wytwarzania i Kontroli (CMC) oraz danych dotyczących bezpieczeństwa/skuteczności będą się różnić w zależności od fazy prowadzonego badania klinicznego (tj. Faza I, Faza II i Faza III). Po złożeniu, wniosek CTA zostanie poddany przeglądowi przez właściwy organ regulacyjny. Po pomyślnym przeglądzie i ocenie informacji zawartych we wniosku CTA, sponsor otrzyma formalne zezwolenie od organów regulacyjnych na przeprowadzenie proponowanych badań klinicznych. Wymagania regulacyjne dla różnych faz badań klinicznych i typów populacji badanej różnią się w poszczególnych krajach świata.

Ogólne wyzwania w prowadzeniu badań klinicznych to planowanie badań klinicznych, przygotowanie wniosków CTA/IMPD/IND oraz ich składanie zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. W przypadku globalnych badań klinicznych (badań prowadzonych w wielu krajach), integracja procesu regulacyjnego (składanie wniosków CTA w wielu krajach) z logistyką produkcji/dostaw materiałów klinicznych oraz współpracą z ośrodkami badań klinicznych jest kluczowa i wymaga wcześniejszego doświadczenia oraz gruntownej znajomości procesu składania wniosków CTA w każdym kraju.

Co więcej, odpowiedni System Zarządzania Badaniami Klinicznymi (CTMS) wraz z Systemami Zarządzania Danymi Klinicznymi (CDMS) jest niezbędny do skutecznego prowadzenia badań klinicznych i zarządzania danymi klinicznymi z wielu badań/ośrodków.

Freyr pomaga sponsorom w planowaniu, przygotowaniu i składaniu wniosków CTA w różnych krajach dla różnorodnych typów produktów leczniczych, takich jak małe cząsteczki, produkty białkowe rekombinowane, szczepionki, produkty terapii komórkowej i genowej itp.