Jak Freyr pomógł deweloperowi SaMD opartemu na AI, specjalizującemu się w analizie mikroskopowej, w zakresie PMPF

Indyjska firma SaMD specjalizująca się w mikroskopowej analizie wspomaganej sztuczną inteligencją zwróciła się do Freyr o ekspertyzę w celu opracowania kompleksowego planu monitorowania działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) dla swoich analizatorów IVD z certyfikatem CE, zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746. Fakt, że urządzenia te były urządzeniami IVD SaMD opartymi na sztucznej inteligencji, zwiększał złożoność. Zapewnienie zgodności z ewoluującymi oczekiwaniami regulacyjnymi wymagało ustrukturyzowanego podejścia do dokumentowania działań PMPF, definiowania celów badania i dostosowania do odpowiednich wytycznych regulacyjnych. Dowiedz się, jak ekspertyza Freyr w planowaniu PMPF pomogła klientowi ustanowić kompleksowy i zgodny plan PMPF, zapewniając dobrze udokumentowane uzasadnienie, ustrukturyzowane harmonogramy i płynne dostosowanie do wymagań regulacyjnych.