,
Rejestracja chemikaliów w Indiach – Przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane/identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie ich na różne rynki jest bardzo dużym wyzwaniem dla branży.
W Indiach produkty te nie są regulowane w ramach skonsolidowanych ram regulacyjnych dla chemikaliów i dlatego nie są klasyfikowane oddzielnie. Produkty dezynfekujące w Indiach są zazwyczaj klasyfikowane jako leki i wymagają zatwierdzenia przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (CDSCO), natomiast produkty wytwarzane lokalnie mogą być wprowadzane na rynek na podstawie stanowej licencji produkcyjnej.
Detergenty są uważane za ogólne produkty gospodarstwa domowego przeznaczone dla konsumentów, które nie wymagają rejestracji/powiadomienia chemicznego od żadnego organu.
Oprócz powyższego, substancje chemiczne związane z taką formulacją/mieszaniną są regulowane na mocy innych ustaw chemicznych, takich jak Przepisy (Zmiana) dotyczące Produkcji, Składowania i Importu Niebezpiecznych Substancji Chemicznych z lat 1989, 1994, 2000 oraz Przepisy (R&C) dotyczące Substancji Zubożających Warstwę Ozonową (2000). Ponadto Indie są przygotowane i czynią postępy we wprowadzaniu w życie nowego prawodawstwa chemicznego – „Zasad Zarządzania Chemikaliami i Bezpieczeństwa”. Ponieważ ramy te są podobne do EU REACH, przemysł odnosi się do tego rozporządzenia również jako India REACH, gdzie głównym celem przepisów jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
Nadążając za rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką regulacyjną dla produktów chemicznych, Freyr może kompleksowo wspierać i świadczyć End-to-End naukowe i chemiczne usługi regulacyjne w Indiach.
Tabela 1: Regulacje chemiczne w Indiach
| Regulacje dotyczące chemikaliów | Biocyd/ Środek dezynfekujący | Detergenty /produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Chemikalia |
| Regulacja | Ustawa o Lekach i Kosmetykach | IS 4955: 2001 | Ustawa o ochronie konsumentów | Zasady (zmiany) dotyczące produkcji, przechowywania i importu niebezpiecznych substancji chemicznych, 1989, 1994, 2000 Zasady dotyczące substancji zubożających warstwę ozonową (R&C) (2000) W przyszłości ma być regulowane przez ustawę CSMR. |
| Wymóg rejestracji | Tak | Nie | Nie | Tak |
| Proces w skrócie | W przypadku importowanej receptury, importer musi uzyskać rejestrację leku za pośrednictwem Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), spełniając różne wymagania, natomiast w przypadku produkcji lokalnej, produkty mogą być wprowadzane na rynek na podstawie lokalnej licencji na wytwarzanie wydanej przez władze stanowe. | N/D | N/D | Dossier techniczne. |
| Lokalny przedstawiciel. | Tak | N/D | N/D | Tak |
| Kluczowe wymagania dotyczące danych | Badania skuteczności Podsumowanie bezpieczeństwa. CoA. Badanie stabilności.
| Aktywna alkaliczność, Fosforany ogółem, Nagromadzenie popiołu, Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu i użytkowania. | Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu i jego stosowania | Dokumentacja rejestracyjna zgodnie z Załącznikiem VII, Informacje toksykologiczne Ilość, MSDS. |
| Harmonogram | 18 – 24 miesiące | N/D | N/D | N/D |
| Kod H.S. | 38089400 | 3401 i 3402 | Wiele | Wiele Przykłady: 3903, 29, 38, itd. |
GHS jest dobrze przyjęty w Indiach, a przemysł wypracował praktykę stosowania GHS w zakresie kart charakterystyki (SDS) (SDS jest wymogiem zgodnie z załącznikiem 9 do Rozporządzenia w sprawie produkcji, przechowywania i importu substancji chemicznych niebezpiecznych z 1989 r.) oraz przygotowywania etykiet.
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dla dostępu do rynku/wprowadzenia produktu na rynek.
- Powiadomienie o produkcie/Rejestracja chemikaliów w Indiach.
- Przegląd i interpretacja zastosowalności regulacyjnej.
- Przygotowanie technicznych plików danych (specyfikacje, MSDS itd.), w tym dossier rejestracji/zgłoszenia substancji chemicznych.
- Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień.
- Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
- Usługi wywiadu regulacyjnego (RI) dla rejestracji REACH w Indiach.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą ekspercką i doświadczeniem.
- End-to-End doradztwo regulacyjne dotyczące rejestracji REACH w Indiach.
- Z łatwością poruszaj się po złożonościach rejestracji REACH w Indiach.
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
- Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście zapewniające zgodność w scenariuszach wielorynkowych.
- Szybki czas realizacji i krótszy czas wprowadzania na rynek.
- Fachowe doradztwo w zakresie chemicznych usług regulacyjnych w Indiach.
Nasza lokalizacja w Indiach
Poziom 4, Budynek nr H-08,
Phoenix SEZ,
HITEC City 2, Gachibowli,
Hyderabad – 500081, Indie