Rejestracja chemikaliów w Indonezji


Rejestracja chemikaliów w Indonezji – Przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są bardzo różnie nazywane, identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży w zakresie wprowadzania tych produktów na różne rynki.

W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania) oraz środki dezynfekujące i preparaty antyseptyczne (na przykład – przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych) podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako Produkty Zdrowia Domowego (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), w skrócie PKRT, gdzie są dalej klasyfikowane według stopnia ryzyka, jak wspomniano poniżej:

  • Niskie ryzyko - Klasa I
  • Umiarkowane ryzyko - Klasa II
  • Wysokie ryzyko - Klasa III

Ponadto, niebezpieczne i toksyczne chemikalia (chemikalia B3) są regulowane przez Ministerstwo Środowiska i Leśnictwa (MoEF), które wymaga rejestracji takich chemikaliów przed wprowadzeniem ich na rynek indonezyjski. Chemikalia do ograniczonego użytku (B3) lub importowane po raz pierwszy wymagają zgłoszenia przed importem. Wszystkie chemikalia muszą być oznakowane zgodnie z Globalnie Zharmonizowanym Systemem (GHS). Klasyfikacja zagrożeń GHS ma zastosowanie w Indonezji do klasyfikacji chemikaliów, etykietowania i przygotowywania kart charakterystyki (SDS).

Tabela 1: Indonezyjskie przepisy chemiczne – Przegląd

 

Kategorie

Biocyd/ Środek dezynfekujący

Detergenty

/Produkty czyszczące

Ogólne produkty konsumenckieChemikalia
Regulacje dotyczące chemikaliów

 Numer Ministra Zdrowia 1190/MENKES/PER/VIII/2010.

 

 

 

Zarządzanie substancjami niebezpiecznymi i toksycznymi [Bahan Berbahaya dan Beracun (w skrócie B3)].

 

Zarządzanie substancjami niebezpiecznymi i toksycznymi [Bahan Berbahaya dan Beracun (w skrócie B3)].

Rozporządzenie MoEF 36/2017 w sprawie procedur rejestracji i powiadamiania dotyczących substancji niebezpiecznych i toksycznych

KEP NR 187/MEN/1999 (Postępowanie z niebezpiecznymi chemikaliami w miejscu pracy).

Rozporządzenie Ministra Przemysłu nr 87 z 2009 r. w sprawie Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Etykietowania Chemikaliów.

Wymóg rejestracji/zgłoszeniaTakNieTak (tylko dla chemikaliów niebezpiecznych/toksycznych).
Zarys procesuZłożenie wniosku dla PKRT online za pośrednictwem  http://regalkes.kemkes.go.id/.Wymagana jest jedynie zgodność produktu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.Złożenie wniosku za pośrednictwem systemu online PTSP.
Lokalny przedstawiciel.Tak (wyłączny przedstawiciel w przypadku producenta zagranicznego).N/DTak (może być importerem).
Kluczowe wymagania dotyczące danych
  1. Szczegóły produktu (kategoria, kod HS, opis, kształt, kolor, opakowanie i masa netto).
  2. Dane firmy zagranicznej, która upoważnia wyłącznego agenta do rejestracji.
  3. Kopia/skan oryginalnego pełnomocnictwa jako jedynego agenta lub wyłącznego dystrybutora upoważnionego do rejestracji produktów PKRT w Ministerstwie Zdrowia od zleceniodawcy/fabryki pochodzenia, zalegalizowanego przez Ambasadę Indonezji (Import).
  4. Certyfikat jest w obiegu w kraju pochodzenia dla produktów importowanych.
  5. SIUP i NPWP (produkty importowane).
  6. List współpracy/relacji/powołania/licencji między fabryką a marką właścicielską.
  7. Oświadczenie, że przesłany dokument/dane są oryginalne i poprawne.
  8. Receptura/składniki i procedura produkcji.
  9. Certyfikaty badań laboratoryjnych oraz użyte materiały.
  10. Informacje o opakowaniu.
  11. Certyfikat analizy produktu gotowego.
  12. Wyniki badań stabilności produktu.
  13. Wyniki badań skuteczności.
  14. Przeznaczenie, instrukcje użytkowania, ostrzeżenia, przestrogi i inne informacje (w języku indonezyjskim).
N/D

Wymagane dokumenty do rejestracji chemikaliów B3:

  1. Formularz rejestracyjny B3.
  2. Zdjęcie magazynu składowania B3.
  3. Zdjęcie opakowania B3.
  4. Zdjęcie układu przechowywania B3.
  5. Karta Charakterystyki (LDK).
  6. Certyfikat Analizy (CoA).
  7. Inne dodatkowe dokumenty związane z importerem.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów, etykietowanie chemiczne i wytyczne regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dla dostępu do rynku/wprowadzenia produktu na rynek.
  • Wytyczne dotyczące indonezyjskich przepisów chemicznych.
  • Opracuj Strategie Powiadamiania/Rejestracji Produktów.
  • Przegląd i interpretacja zastosowalności regulacyjnej.
  • Przygotowanie technicznych plików danych (specyfikacja, MSDS itp.), w tym dossier rejestracyjne/zgłoszeniowe.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień.
  • Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
  • Usługi wywiadu regulacyjnego (RI).

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą ekspercką i doświadczeniem.
  • End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie indonezyjskich przepisów chemicznych.
  • Z łatwością poruszaj się po złożonościach organów regulacyjnych.
  • Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
  • Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście zapewniające zgodność w scenariuszu wielorynkowym.
  • Szybki czas realizacji i krótszy czas wprowadzania na rynek.

Szukasz wsparcia regulacyjnego w Indonezji?

Skontaktuj się z nami teraz, aby uzyskać fachowe doradztwo i wsparcie.

Wyślij nam zapytanie