,
Rejestracja chemikaliów w Malezji – Przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane/identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie ich na różne rynki jest bardzo dużym wyzwaniem dla branży.
W Malezji produkty te są klasyfikowane różnie w zależności od deklaracji/instrukcji użytkowania i surowców, i mogą należeć do kategorii leków/OTC/ogólnych produktów konsumenckich/kosmetyków i wyrobów medycznych. Środki dezynfekujące do powierzchni nieporowatych są regulowane przez National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) i wymagają rejestracji. Detergenty i produkty do czyszczenia gospodarstwa domowego są kategoryzowane jako ogólne produkty konsumenckie i nie wymagają rejestracji/zgłoszenia chemicznego. Wymagają jednak zgodności z normami takimi jak MS 2633:2018 (Proszek do prania domowego – Specyfikacja).
Ponadto, chemikalia związane z formulacją/mieszaniną produktów podlegają innym przepisom chemicznym w Malezji, takim jak Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, oznakowanie i karty charakterystyki (SDS) substancji chemicznych stwarzających zagrożenie) z 2013 r. oraz zgłoszenie chemiczne MyEHS Departamentu Środowiska. Obejmują one wszystkie substancje, które nie są objęte innym systemem zgłaszania lub rejestracji w Malezji i spełniają kryteria klasyfikacji zgodnie z GHS, a także nie obejmują substancji, dla których zgłoszenie zostało już dokonane.
Ponadto, w odniesieniu do aktywnych składników dezynfekujących, muszą one być wymienione w Załączniku I do niniejszych wytycznych NPRA lub uznane przez odpowiednie władze, takie jak Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) i Agencja Ochrony Środowiska (EPA).
Nadążając za rygorystycznymi i dynamicznymi przepisami chemicznymi w Malezji, Freyr może kompleksowo wspierać i świadczyć End-to-End naukowe i chemiczne usługi regulacyjne w Malezji.
Tabela 1: Regulacje chemiczne w Malezji - Przegląd
| Kategorie | Biocyd/ Środek dezynfekujący | Detergenty/Produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Chemikalia |
| Regulacja | Rejestracja w Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznych (NPRA). |
| USTAWA O OCHRONIE KONSUMENTÓW Z 1999 ROKU. | Departament Środowiska – Lista substancji niebezpiecznych dla środowiska (EHS).
Bezpieczeństwo i Higiena Pracy (Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, etykietowania i kart charakterystyki substancji chemicznych stwarzających zagrożenie) z 2013 r.
Branżowy Kodeks Postępowania dotyczący klasyfikacji chemikaliów i komunikacji zagrożeń z 2014 roku. |
| Wymóg rejestracji | Tak (dobrowolne). | Nie | Nie | Tak (obecnie dobrowolne). |
| Proces w skrócie | Online (Zgłoszenie odbywa się wyłącznie po wcześniejszym umówieniu). | N/D | N/D | Online (Firma może zgłaszać chemikalia do systemu MyEHS online). |
| Lokalny przedstawiciel. | Tak | N/D | N/D | Tak |
| Kluczowe wymagania dotyczące danych | Wymagania dotyczące skuteczności, chemii i toksykologii. | Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu, biodegradowalność i zawartość fosforanów. | Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu. | Wymagane informacje (Substancje z listy referencyjnej EHS):
Wymagane informacje (substancje spoza listy referencyjnej EHS):
|
| Harmonogram | Około 4–6 miesięcy. | N/D | N/D | 5 dni roboczych. |
| Kod H.S. | Wiele Przykłady: Środek dezynfekujący 3808, 3307 itd. | 3401 i 3402 | Wiele | Wiele Przykłady: 3903, 29, 38, itd. |
Rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy (klasyfikacja, etykietowanie i karty charakterystyki niebezpiecznych chemikaliów) z 2013 roku (Rozporządzenie CLASS) oficjalnie wprowadziło GHS w Malezji, co wymagało obowiązkowego zgłaszania niebezpiecznych chemikaliów.
Ekspertyza Freyr
- Powiadamianie o produkcie, klasyfikacja produktu i wytyczne regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dla dostępu do rynku/wprowadzenia produktu na rynek.
- Klasyfikacja substancji chemicznych stwarzających zagrożenie.
- Przegląd i interpretacja zastosowalności regulacyjnej.
- Przygotowanie plików danych technicznych (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej produktów chemicznych.
- Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień.
- Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
- Usługi wywiadu regulacyjnego.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą ekspercką i doświadczeniem.
- End-to-End konsultacje regulacyjne dotyczące rejestracji chemikaliów w Malezji.
- Z łatwością poruszaj się pośród złożoności Organów Regulacyjnych.
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
- Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście zapewniające zgodność w scenariuszach wielorynkowych.
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.
- Fachowe doradztwo w zakresie przepisów dotyczących substancji chemicznych niebezpiecznych.
Nasza lokalizacja w Malezji
Lokal 163E, Piętro 16,
Wieża Biurowa Gurney Paragon,
Jalan Kelawei, 10250 George Town,
Pulau Pinang, Malezja