Rejestracja chemikaliów w Republice Południowej Afryki


Rejestracja chemikaliów w Republice Południowej Afryki – Przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane, identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie ich na różne rynki jest bardzo dużym wyzwaniem dla branży.

W Republice Południowej Afryki, środki dezynfekujące i bakteriobójcze stosowane na nieożywionych powierzchniach w obszarach niskiego ryzyka w domach, miejscach publicznych (szkoły i restauracje), instytucjach zdrowia, gabinetach konsultacyjnych pracowników służby zdrowia oraz klinikach są kontrolowane w ramach ustawy FCD i podlegają mandatowi Dyrekcji ds. Zdrowia Środowiskowego w Departamencie Zdrowia. Produkty te muszą spełniać wymagania “Obowiązkowej specyfikacji dla chemicznych środków dezynfekujących VC8054”, określonej przez Krajowy Regulator ds. Obowiązkowych Specyfikacji (NRCS), Ustawę o Metrologii Handlowej z 1973 r. (Ustawa 77 z 1973 r.), a także wszystkie odpowiednie normy SANS. Oprócz środków dezynfekujących i chemicznych, produkty detergentowe/czyszczące są regulowane przez różne ustawy i przepisy, które nakładają na producentów obowiązek przestrzegania określonych norm i ustaw w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów.

Tabela 1: Przepisy Chemiczne w Republice Południowej Afryki - Przegląd

KategorieBiocyd/Środek dezynfekującyDetergenty/Środki czyszcząceOgólne produkty konsumenckieChemikalia
Przepisy
  1. Normy ustalone przez NSRC, ustanowione na mocy Ustawy o Krajowym Regulatorze Obowiązkowych Specyfikacji z 2008 r. (Ustawa nr 5 z 2008 r.).
  2. Ustawa o środkach spożywczych, kosmetykach i środkach dezynfekujących z 1972 roku (Ustawa 54 z 1972 roku).
  3. Ustawa o Lekach i Substancjach Powiązanych z 1965 r. (Ustawa 101 z 1965 r.).
  4. Nawozy, Pasze Rolnicze, Środki Rolnicze i Hodowlane.
  5. Ustawa o Środkach, 1947 (Ustawa nr 36 z 1947 r.).
  1. Przepisy dotyczące niebezpiecznych środków chemicznych, 2021.
  2. Południowoafrykańskie Biuro Standardów (SABS).
  3. Ustawa o ochronie konsumentów, nr 68 z 2008 roku.
  1. Ustawa o ochronie konsumentów, nr 68 z 2008 roku.
  2. Rozporządzenie w sprawie niebezpiecznych czynników chemicznych, 2021 r.
  1. Ustawa o krajowym zarządzaniu środowiskiem z 1998 r. (Ustawa nr 107 z 1998 r.).
  2. Ustawa o substancjach niebezpiecznych nr 15 z 1973 r.

 

  1. Ustawa o bezpieczeństwie i higienie pracy nr 85 z 1993 r.
Wymóg rejestracji/zgłoszeniaTakNieNieTak
Zarys procesuWniosek o dossier musi być sporządzony zgodnie z CM FM 8054-2 (wymóg pliku technicznego) i złożony do NRCS przez lokalny podmiot działający jako wnioskodawca.Wymagana jest jedynie zgodność produktu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.Wymagana jest jedynie zgodność produktu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo i jakość.Chemikalia z Grup I i III substancji toksycznych/niebezpiecznych wymagają uzyskania licencji.
Lokalny przedstawiciel.TakN/DN/DN/D
Kluczowe wymagania dotyczące danych
  1. Formularz wniosku (Wypełniony i podpisany formularz NRCS nr CMM FM 8054-3).
  2. Zakłady produkcyjne i magazyny.
  3. Lista surowców.
  4. Karta charakterystyki (SDS), która musi spełniać wymagania punktów 5, A.2, A.4, A.5, A.8, A.9, A.10, A.11 i A.12 najnowszego wydania normy SANS 11014.
  5. Etykieta produktu (Etykieta produktu dla chemicznego preparatu dezynfekującego, zgodnie z wymogami paragrafu 5 VC8054:2017).
  6. Dowód zgodności [Kopie raportów z badań – raporty z badań wyłącznie od jednostki oceniającej zgodność (CAB), która została akredytowana zgodnie z najnowszym wydaniem SANS 17025 przez sygnatariusza Porozumienia o Wzajemnym Uznawaniu Międzynarodowej Współpracy w Akredytacji Laboratoriów, będą akceptowane jako dowód zgodności].
  7. Zgodność produkcji i badania rutynowe.
  8. Wypełniony formularz NRCS nr CMM FM 8054-6.
N/DN/D

N/D

 

 

Globalny Zharmonizowany System (GHS) ma zastosowanie w Republice Południowej Afryki do klasyfikacji i etykietowania chemikaliów i produktów chemicznych zgodnie z przepisami dotyczącymi niebezpiecznych środków chemicznych.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dla dostępu do rynku/wprowadzenia produktu na rynek.
  • Strategie powiadamiania o produkcie/rejestracji/Rejestracja produktu w RPA (NRCS).
  • Przegląd i interpretacja zastosowalności regulacyjnej.
  • Pliki danych technicznych (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacja rejestracyjna/zgłoszeniowa.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień.
  • Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
  • Usługi wywiadu regulacyjnego (RI).

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą ekspercką i doświadczeniem.
  • End-to-End doradztwo regulacyjne dotyczące rejestracji produktów w południowoafrykańskim NRCS.
  • Z łatwością poruszaj się po złożonościach organów regulacyjnych.
  • Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
  • Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście zapewniające zgodność w scenariuszach wielorynkowych.
  • Szybki czas realizacji i krótszy czas wprowadzania na rynek.

Nasza lokalizacja w Republice Południowej Afryki

34 Monkor Road, Randpark Ridge,
Randburg, Gauteng 2194,
Republika Południowej Afryki

Wyślij nam zapytanie