Rejestracja chemikaliów w Wielkiej Brytanii


Rejestracja substancji chemicznych w Wielkiej Brytanii – Przegląd

Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane/identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie ich na różne rynki jest bardzo dużym wyzwaniem dla branży.

Po Brexicie Wielka Brytania opracowała odrębny zestaw przepisów dotyczących chemikaliów/produktów, stanowiący zmienioną wersję obowiązujących przepisów UE.

W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako biocydy w podobny sposób jak w Europie. Po Brexicie Wielka Brytania stworzyła własne przepisy dotyczące środków dezynfekujących, podobne do europejskich, które są określane jako GB BPR. Biocydy objęte GB BPR są kategoryzowane w ten sam sposób co w Europie, jako środki dezynfekujące Grupy I, posiadające poniższe typy produktów (PT).

Tabela 1: Klasyfikacja biocydów w Wielkiej Brytanii

PT1PT2PT3PT4PT5
Higiena osobistaŚrodki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania na ludziach ani zwierzętachHigiena weterynaryjna

Obszar żywności i pasz

 

Woda pitna

Regulacje dotyczące środków dezynfekujących są dynamiczne i opierają się na statusie zatwierdzenia substancji czynnych w Wielkiej Brytanii, gdzie wymagania/obowiązki podlegają zgodności regulacyjnej z rozporządzeniem GB BPR, zarządzanemu przez Agencję ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa (HSE) w Wielkiej Brytanii.

Ponadto, rozporządzenie w sprawie detergentów jest zachowanym prawem UE dotyczącym detergentów, które obowiązuje w Wielkiej Brytanii, czyli Rozporządzeniem (WE) nr 648/2004.

Dodatkowo, substancje chemiczne w środkach dezynfekujących i detergentach podlegają zgodności z przepisami chemicznymi, takimi jak te obowiązujące w UE. Na przykład, program zatwierdzania substancji czynnych dla środków dezynfekujących (brytyjski program przeglądu substancji czynnych), brytyjskie rozporządzenie REACH, brytyjskie CLP itp.

Ponadto, rozporządzenie UE CLP, w zmienionej wersji, jest zachowane w prawie brytyjskim. Te ustalenia oznaczają, że Wielka Brytania nadal przyjmuje GHS, niezależnie od Unii Europejskiej, jako GB CLP. HSE staje się odpowiednią agencją GB CLP nadzorującą funkcje GB CLP dla substancji i mieszanin wprowadzanych na rynek brytyjski.

Nadążając za rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką regulacyjną dla produktów chemicznych, Freyr może kompleksowo wspierać i świadczyć End-to-End naukowe i chemiczne usługi regulacyjne w Wielkiej Brytanii.

Tabela 1: Regulacje chemiczne w Wielkiej Brytanii

KategoriaBiocyd/Środek dezynfekującyDetergenty/Środki czyszcząceOgólne produkty konsumenckieChemikalia
     
RegulacjaBrytyjskie BPR (Podobne do unijnego BPR 528/2012).Rozporządzenie UE w sprawie detergentów – (WE) nr 648/2004.Ogólne rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa produktów z 2005 roku (GPSR).UK REACH oraz GB CLP.
Wymóg rejestracjiTakNieNieTak
Proces w skrócieOnlineN/DN/DOnline
Lokalny przedstawiciel.TakN/DN/DTak
Kluczowe wymagania dotyczące danych
  1. Dowód zgodności (Badania skuteczności, bezpieczeństwa
  2. Podsumowanie, itd.).
  3. Szczegóły produktu i charakterystyka produktu.
  4. Pełne dane producenta/wnioskodawcy.
  5. Pełna lista składników.
  6. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (SDS).
  7. Etykiety produktów & Artwork.
  8. List dostawy/Deklaracja Artykułu 95.
  9. Pismo rejestracyjne firmy.
  10. CLP
  11. Inne dokumenty B+R.
 
  1. Wymagania różnią się w zależności od zakresu tonażowego.
  2. Dane i informacje fizykochemiczne.
  3. Dane toksykologiczne i informacje o badaniach.
  4. Raport Bezpieczeństwa Chemicznego.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów i doradztwo regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dla dostępu do rynku/wprowadzenia produktu na rynek.
  • Powiadomienie o produkcie i strategie rejestracji produktów.
  • Przegląd i interpretacja zastosowalności regulacyjnej.
  • Przygotowanie technicznych plików danych (specyfikacje, MSDS itd.), w tym rejestracja substancji chemicznych w Wielkiej Brytanii/dossier zgłoszeniowe.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień.
  • Rozwiązania w zakresie zrównoważonego rozwoju i opakowań.
  • Usługi wywiadu regulacyjnego (RI).
  • Usługa Wyłącznego Przedstawiciela (OR) z siedzibą w GB.
  • Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych w Wielkiej Brytanii.

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą ekspercką i doświadczeniem.
  • End-to-End doradztwo regulacyjne.
  • Z łatwością poruszaj się po złożonościach organów regulacyjnych.
  • Wsparcie w zakresie specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych.
  • Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście w celu zapewnienia zgodności regulacyjnej w scenariuszach wielorynkowych.
  • Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie produktu na rynek.
  • Eksperckie doradztwo w zakresie chemicznych usług regulacyjnych w Wielkiej Brytanii.

Nasza lokalizacja w Wielkiej Brytanii

9 Greyfriars Road,
Reading, RG1 1NU, Wielka Brytania

Wyślij nam zapytanie