Rejestracja suplementów diety we Włoszech.

Rejestracja suplementów diety we Włoszech – Przegląd

Włochy są pierwszym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), a firmy działające w tym sektorze uważają go za bardzo atrakcyjny. Suplementy diety we Włoszech są regulowane dekretem legislacyjnym nr 169/2004, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Należy jednak zauważyć, że klasyfikacja produktu jako suplementu żywnościowego, suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), medycyny komplementarnej, zdrowej żywności, funkcjonalnej żywności zdrowotnej lub suplementu zdrowotnego na innych rynkach nie kwalifikuje go automatycznie jako takiego w UE ani we Włoszech.

Zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami i substancjami zakazanymi w suplementach żywnościowych we Włoszech jest kluczowa. Przestrzeganie prawidłowego etykietowania żywności, reklamowania i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktów z rynku oraz ich odwołań. Ministerstwo Zdrowia (MoH) Włoch jest właściwym organem ds. bezpieczeństwa żywności we Włoszech.

Ministerstwo Zdrowia (MoH) Włoch opublikowało wytyczne i opinie, aby pomóc podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO) w sprzedaży i reklamie suplementów diety we Włoszech. Kraj posiada szczegółowe przepisy dotyczące substancji roślinnych, w tym pozytywną listę roślin (rośliny i grzyby) oraz pozytywną listę oświadczeń zdrowotnych dla substancji roślinnych. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) są odpowiedzialne za przestrzeganie warunków oświadczeń i ram regulacyjnych UE.

Włochy ustalają maksymalne poziomy witamin, minerałów i innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Ministerstwo Zdrowia (MoH) Włoch udziela wskazówek dotyczących stosowania probiotyków, dopuszczając termin „probiotyk” i odniesienia do ich zdolności do promowania zrównoważonej flory jelitowej.

Nawet jeśli w całej UE występują zakłócenia rynkowe i niezgodności, rynek włoski jest zdyscyplinowany, co czyni go atrakcyjnym dla firm specjalizujących się w żywności dla sportowców, probiotykach, produktach roślinnych i suplementach diety z grzybów. Import i sprzedaż suplementów diety we Włoszech, w tym na platformach internetowych takich jak Amazon, wymaga przestrzegania procedury zgłoszeniowej do Ministerstwa Zdrowia (MoH). Po zakończeniu zgłoszenia produkt otrzymuje unikalny kod rejestracyjny i zostaje umieszczony na specjalnej liście. Zgodność z wymaganiami dotyczącymi formuły i etykiety jest niezbędna w procesie zgłoszeniowym.

Aby składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi posiadać Historię Bezpiecznego Stosowania (HoSU) w UE. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako „novel food” (nową żywność) i wymaga wcześniejszego zezwolenia, nawet w przypadku stosowania w suplementach. Rejestracja novel food odbywa się na poziomie UE. Firmy niezarejestrowane w UE lub te, na które wpłynął Brexit, muszą założyć podmiot prawny w państwie członkowskim UE lub wyznaczyć zewnętrznego Przedstawiciela Prawnego (LR).

Produkty spożywcze inne niż suplementy zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia we Włoszech. Jednakże, istnieją wyjątki dla żywności dla określonych grup (FSG), takiej jak preparaty dla niemowląt, preparaty następne, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), produkty zastępujące całkowity posiłek do kontroli masy ciała oraz żywność wzbogacana. Produkty te są nadzorowane przez MoH i FBOs, i muszą zapewniać zgodność z przepisami dotyczącymi składu i etykietowania.

Dynamiczny rynek spożywczy we Włoszech i UE wymaga od firm bieżącego śledzenia zmian regulacyjnych. Freyr, z centrum operacyjnym w UE, oferuje kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie żywności we Włoszech, aby wspierać producentów, dystrybutorów i inne podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) w zakresie ocen regulacyjnych, oświadczeń zdrowotnych, etykietowania, powiadomień, przedstawicielstwa prawnego (LR) oraz powiązanych procedur, takich jak nadzór, monitorowanie i rejestracja suplementów diety.