Leki wydawane na receptę są objęte Programem Czarnego Trójkąta, jeśli spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- 1. Produkt jest nowo zarejestrowany (wnioski typu A, z wyłączeniem leków biopodobnych i szczepionek przeciw grypie sezonowej)
- 2. Produkt jest tymczasowo zarejestrowany lub posiada tymczasowo zarejestrowane wskazanie
- 3. Zmieniono wskazania produktu, aby obejmowały stosowanie w znacząco odmiennych:
- 4. Populacji, na przykład w zastosowaniach pediatrycznych
- 5. Chorobie lub stanie, na przykład zmiana wskazania onkologicznego na nieonkologiczne
Jako sponsor możesz wskazać we wniosku, że oczekujesz, iż Twój produkt zostanie objęty programem
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu