,Rozpocznij sukces wejścia na rynek brazylijski dzięki wiedzy Freyr! Przegląd
Krajowa Agencja Telekomunikacji, czyli ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações), nadzoruje przepisy dotyczące wszystkich urządzeń telekomunikacyjnych wprowadzanych na rynek w Brazylii. Przed rejestracją w ANVISA, wyroby medyczne, które wykorzystują Bluetooth, Wi-Fi, częstotliwość radiową (RF) i inne interfejsy bezprzewodowe, muszą przejść certyfikację i homologację ANATEL, proces znany jako certyfikacja ANATEL w Brazylii.
Surowo zabrania się używania lub sprzedaży urządzeń telekomunikacyjnych w Brazylii bez zgody ANATEL. Kody zatwierdzenia są niezbywalne i unikalne dla każdego posiadacza; zatwierdzone produkty muszą wyświetlać logo ANATEL i swój unikalny numer zatwierdzenia.
System Mosaico, wprowadzony przez Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) w Brazylii, to nowa platforma internetowa do monitorowania procesu certyfikacji sprzętu telekomunikacyjnego, zastępująca poprzedni system Sistema de Gestão de Certificação de Homologação (SGCH). Rejestracja w systemie Mosaico jest niezbędna dla producentów, importerów i jednostek certyfikujących, aby uzyskać dostęp do certyfikatów zatwierdzenia ANATEL, śledzić wnioski o homologację i składać wnioski dotyczące urządzeń telekomunikacyjnych.
Dla zagranicznego producenta wniosek o zatwierdzenie musi zostać złożony przez dystrybutora lub przedstawiciela prawnego firmy w Brazylii. Ten przedstawiciel musi być zarejestrowany w kraju i odpowiadać za prawne aspekty sprzedaży produktu.
Pozwól nam pomóc Państwu w przejściu przez certyfikację ANATEL i wprowadzeniu Państwa innowacyjnego wyrobu medycznego na rynek brazylijski. Freyr posiada własne biuro w Brazylii z ekspertami regulacyjnymi w dziedzinie wyrobów medycznych, aby usprawnić proces zatwierdzania. Aby uzyskać fachową pomoc, prosimy o kontakt ze specjalistami Freyr.
Kompetencje Freyr w zakresie certyfikacji ANATEL w Brazylii:
![]()
Konsultacje w zakresie zgodności z ANATEL w celu zrozumienia specyficznych wymagań dotyczących certyfikacji bezprzewodowych wyrobów medycznych.![]()
Wsparcie procesu składania wniosków za pośrednictwem systemu Mosaico.![]()
Zapewnienie wsparcia technicznego poprzez opracowywanie planów testów, kontakt z laboratoriami badawczymi i przygotowywanie dokumentacji technicznej.![]()
Wdrażanie solidnych Systemów Zarządzania Jakością (SZJ) i ocena luk.![]()
Utrzymywanie i aktualizowanie certyfikacji (w razie potrzeby).![]()
Przygotowanie do audytów i inspekcji.![]()
Wsparcie po certyfikacji po zatwierdzeniu przez ANATEL.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
- Urządzenia wykorzystujące technologię Bluetooth do komunikacji lub transferu danych.
- Urządzenia wyposażone w Wi-Fi do przesyłania danych lub do zdalnego monitorowania.
- Każda technologia wykorzystująca częstotliwości radiowe (RF) do wysyłania lub odbierania sygnałów, wśród różnych funkcji.
- Usprawniony proces: Ekspertyza regulacyjna w zakresie wyrobów medycznych oszczędza czas i zasoby.
- Zmniejszone ryzyko błędów: Wiedza ekspertów regulacyjnych zwiększa prawdopodobieństwo zatwierdzenia za pierwszym razem.
- Szybsze wejście na rynek: Konsultacje dotyczące zgodności z ANATEL przyspieszają drogę do certyfikacji.
- Czas przetwarzania wniosku o certyfikację ANATEL dla bezprzewodowego wyrobu medycznego może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak złożoność urządzenia, kompletność wniosku i obciążenie pracą ANATEL.
- Uzyskanie certyfikacji ANATEL zajmuje łącznie trzy (03) miesiące.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne w Brazylii.
- Ciągły kontakt z ANATEL za pośrednictwem systemu Mosaico w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
- Jeden punkt kontaktowy (POC) w Brazylii dla certyfikacji ANATEL dla wszystkich urządzeń telekomunikacyjnych.