,
Usługi regulacyjne dla farmacji w Danii – Przegląd
Dania jest wysoko ceniona za swój prężnie rozwijający się rynek farmaceutyczny. Wszystkie Produkty lecznicze przeznaczone do wprowadzenia na rynek w tym kraju muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed ich lokalnym wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
- Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
- Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych
Ponadto, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.
Wymogi proceduralne dotyczące zgłoszeń w UE oraz unikalne wymogi regionalne mogą zwiększać złożoność procedur regulacyjnych, oprócz znalezienia wiarygodnego lokalnego przedstawiciela. Co więcej, Brexit może wpłynąć w bezprecedensowy sposób, a wnioskodawcy mogą musieć przygotować się na zaktualizowane przepisy.
Freyr, z silną pozycją w obsłudze zgłoszeń do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Duńskiej Agencji Leków, prowadzi wnioskodawców przez cały proces regulacyjny, a także świadczy usługi reprezentacji prawnej w celu zarządzania wszystkimi postępowaniami regulacyjnymi, od strategii, poprzez zgłoszenia, po zarządzanie cyklem życia, takimi jak działania po zatwierdzeniu, np. odpowiedzi na zapytania HA, zgłoszenia zmian i odnowienia licencji.
Usługi regulacyjne dla farmacji w Danii
Ekspertyza Freyr
- Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
- Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów składania dokumentów oraz procedur.
- Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
- Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Duńskiej Agencji Leków
- Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
- Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP.
- Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
- Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla:
- Przeniesienia Podmiotu odpowiedzialnego za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH)
- Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak-
- Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesach produkcyjnych, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
- Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
- Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
- Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
- Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
- Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
- Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
- Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
- Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
- Wsparcie w obsłudze braków Duńskiej Agencji Leków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi.