Usługi regulacyjne dla farmacji we Włoszech

Usługi regulacyjne dla farmacji we Włoszech – Przegląd

Włochy to znaczący kraj UE ze stałym zapotrzebowaniem na produkty lecznicze i biologiczne. Włoska Agencja Leków jest odpowiedzialna za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem na rynek w kraju, co można uzyskać poprzez złożenie wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:  

  • Artykuł 8 ust. 3 dla Nowego Podmiotu Chemicznego (NCE)
  • Artykuł 10 dla generycznych, hybrydowych i podobnych biologicznych Produktów leczniczych  

Ponadto, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi spełnić wszystkie wymagania określone przez Unię Europejską (UE) i Europejski Obszar Gospodarczy (EEA), traktując Wielką Brytanię jako 3ci kraj po 30 marca 2019 r.

Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań zgodności Włoskiej Agencji Leków, Freyr zapewnia strategiczne wsparcie w przygotowywaniu dokumentacji, składaniu wniosków i zarządzaniu cyklem życia produktów farmaceutycznych. Aby umożliwić producentom podejmowanie świadomych decyzji, Freyr oferuje informacje regulacyjne dla skutecznego wejścia na rynek.

Usługi regulacyjne dla farmacji we Włoszech

Ekspertyza Freyr

  • Wstępne zgłoszenia (MAA) za pośrednictwem różnych procedur – krajowej, procedury wzajemnego uznawania (MRP), procedury zdecentralizowanej (DCP) i procedury scentralizowanej (CP) dla produktów innowacyjnych, hybrydowych i generycznych.
  • Konsultacje regulacyjne i wsparcie strategiczne w zakresie planów składania dokumentów oraz procedur.
  • Administracyjne działania przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje z Urzędami Zdrowia (HA), rezerwacja terminów na złożenie wniosków, wybór RMS i CMS, wniosek do HA o pełnienie funkcji RMS.
  • Ocena danych produktu i danych źródłowych z działu R&D i miejsca produkcji (dane wykonane) pod kątem wymagań regulacyjnych i zgłoszeniowych specyficznych dla UE
  • Przygotowanie i złożenie dokumentacji do organów regulacyjnych w formacie eCTD zgodnie z wymogami Włoskiej Agencji Leków
  • Konsultacje podczas opracowywania i wytwarzania Produktów leczniczych.
  • Wstępne zgłoszenia dla APIs – zgłoszenia ASMF/CEP. 
  • Osoba Wykwalifikowana (QP), Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w UE
  • Zgłoszenia zmian po zatwierdzeniu ze strategiami oraz kompilacja/przedłożenie dla:  
    • Przeniesienia MAH
    • Zmiana jakości po zatwierdzeniu, taka jak- 
      • Zmiana miejsca produkcji, dodanie/usunięcie miejsca, zmiana wielkości partii, zmiany w procesach produkcyjnych, zmiany administracyjne i w oznakowaniu
    • Aktualizacje monografii, tj. zgodność z Farmakopeą Europejską.
    • Zmiany w systemie zamknięcia pojemnika
    • Zmiana dostawcy pierwotnego materiału opakowaniowego
    • Wydłużenie/skrócenie okresu przydatności do spożycia
    • Dodanie nowego dostawcy substancji czynnej.
    • Uwzględnienie dodatkowego źródła materiału wyjściowego dla substancji czynnej.
  • Analiza wpływu Brexitu i przedłożenie odpowiednich zmian do właściwych organów (HA), takich jak: zmiana referencyjnego państwa członkowskiego (RMS), zmiany dotyczące MAH, dodanie/wymiana miejsc zwolnienia i badań serii, zmiany dotyczące QP, QPPV oraz głównego pliku systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF) (powiadomienie zgodnie z art. 57)
  • Utrzymanie cyklu życia poprzez składanie wniosków o odnowienie
  • Wsparcie w obsłudze braków Włoskiej Agencji Leków w zakresie strategii regulacyjnej oraz przygotowania i złożenia odpowiedzi. 

Szukasz wsparcia regulacyjnego we Włoszech?

Skontaktuj się z nami teraz, aby uzyskać fachowe doradztwo i wsparcie.

Wyślij nam zapytanie