Skontaktuj się z nami
New Jersey, 13 grudnia 2021 r. – Freyr Solutions ogłasza pomyślne złożenie skomplikowanego wniosku do Generalnego Kontrolera ds. Leków w Indiach (DCGI). Wniosek został złożony za pośrednictwem portalu internetowego – SUGAM – należącego do CDCSO i dotyczył wydania certyfikatu rejestracyjnego.
W skrócie: południowokoreańska firma farmaceutyczna z branży nauk o życiu zwróciła się do Freyr z prośbą o pełnienie funkcji lokalnego autoryzowanego indyjskiego przedstawiciela w celu rejestracji jej preparatów pozajelitowych. Freyr wsparł klienta w procesie przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAT) i wyznaczył Freyr na swojego lokalnego autoryzowanego indyjskiego przedstawiciela (MAH) w oparciu o dotychczasową rejestrację LR i importu jego produktów. Freyr pełnił funkcję lokalnego autoryzowanego indyjskiego przedstawiciela i posiadacza świadectwa rejestracji (RC) dla sześciu (06) produktów farmaceutycznych.
„Bycie lokalnym autoryzowanym indyjskim przedstawicielem posiadającym świadectwo rejestracji to dla Freyr jeden z ważnych kamieni milowych – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. – Czujemy ogromną satysfakcję z pomyślnego złożenia wniosku online do DCGI za pośrednictwem SUGAM. Cała zasługa należy się stałemu zaangażowaniu, ciężkiej pracy i cierpliwości całego zespołu podczas przeprowadzania analizy luki, kompilacji, przeglądu i złożenia dokumentacji do DCGI” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczna | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | ochrona zdrowia konsumentów | kosmetyki | chemikalia) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu regulacyjnego, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszego typu, etykietowanie, zarządzanie zmianami w materiałach graficznych i inne powiązane funkcje.
Firma Freyr ma siedzibę w New Jersey w US, a jej biura regionalne znajdują się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, na Sri Lance, w Australii i Polsce. Posiada również globalne centrum dostarczania usług w Hyderabadzie w Indiach.
- ponad 850 klientów na całym świecie i liczba ta rośnie
- ponad 1100 globalnych ekspertów ds. regulacyjnych
- ponad 850 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura