,
New Jersey – 19 grudnia 2018: Freyr, wiodąca globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, ogłosiła wydanie Freyr SUBMIT PRO – ulepszonej wersji swojego istniejącego wewnętrznego narzędzia do publikowania i składania eCTD, Freyr SUBMIT. Najnowsza wersja została zbudowana na zaawansowanej platformie internetowej, oferuje lepsze wsparcie w chmurze i jest zdolna do bezproblemowej integracji z wieloma platformami DMS, takimi jak Open Text, SAP DMS itp.
Biorąc pod uwagę specyficzne wymagania branży, tj. kompleksowe narzędzie do składania wniosków dla globalnych zmian, Freyr SUBMIT PRO został zaprojektowany z dodatkowym naciskiem na regionalne szablony zgłoszeniowe US FDA, EMA, Health Canada, TGA i innych głównych globalnych organów ds. zdrowia. Zaawansowana wersja lepiej wspiera użytkowników, począwszy od przygotowania zgłoszeń eCTD, poprzez składanie wniosków, aż po zarządzanie zapytaniami HA.
Będąc zgodnym z 21 CFR Part 11, SUBMIT PRO posiada wszystkie funkcje swojego poprzednika, Freyr SUBMIT, oraz wiele zaawansowanych funkcji, które są wymienione poniżej.
- Wbudowany Walidator
- Śledzenie zgłoszeń
- Zarządzanie zapytaniami organów ds. zdrowia
- Integracja z wiodącymi systemami EDMS.
- Wspólne przygotowywanie i przegląd zgłoszeń
- Wbudowana przeglądarka eCTD
- Wbudowany menedżer plików PDF
- Narzędzie do importu
- Klonowanie modułów
- Odnośnik
„Dzięki udowodnionemu doświadczeniu w obsłudze ponad 50 000 zgłoszeń do globalnych organów ds. zdrowia w ponad 30 krajach, mieliśmy okazję dowiedzieć się, czego dokładnie szukają klienci Freyr SUBMIT. Pracując nad tymi kluczowymi obserwacjami, zapewniliśmy, że zaktualizowana wersja Freyr SUBMIT PRO jest dokładnie tym, czego potrzebowali. Zaktualizowane narzędzie, będące przyjazne dla użytkownika, ma na celu pomóc użytkownikom w szybkim dokonywaniu zgłoszeń, jak zawsze” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO, Freyr. „Nasze przyszłe działania będą nadal ukierunkowane na eliminowanie wyzwań związanych z wykorzystaniem technologii w środowisku regulacyjnym nauk przyrodniczych” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyczne | generyczne | wyrobów medycznych | biotechnologiczne | biosymilary | produkty konsumenckie dla zdrowia | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, zgłoszeń itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
- Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach
- Ponad 300 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury