,
Freyr uruchamia Freyr IDENTITY, dokładne, wydajne i szybsze rozwiązanie do zapewnienia zgodności z UDI. Freyr IDENTITY to najnowszy dodatek do rosnącego portfolio rozwiązań oprogramowania regulacyjnego Freyr i ma na celu umożliwienie firmom produkującym wyroby medyczne pomyślne poruszanie się w środowisku zgodności z UDI.
Odpowiedni dla firmy dowolnej wielkości, posiadającej dowolną liczbę urządzeń, Freyr IDENTITY został zaprojektowany wyłącznie w celu usprawnienia całego procesu zgodności poprzez połączenie rozproszonych funkcji wewnętrznych oraz integrację źródeł danych i sformatowanych informacji z scentralizowaną bazą danych do automatycznego generowania i przesyłania XML, który spełnia wszystkie wymogi UDI regulowane przez FDA.
Freyr IDENTITY zapewnia niezawodną zgodność regulacyjną z praktyką GxP, 21 CFR Part 11, w tym dodatkowe możliwości zgodności, takie jak kontrola wersji, walidacja, konwersja XML w oparciu o protokoły SPL i HL7, a także publikowanie i drukowanie w celu umożliwienia dokładnej, wydajnej i szybszej zgodności z UDI.
Freyr IDENTITY wyróżnia się zaawansowaną architekturą i unikalnymi funkcjami.
- Wbudowana kontrola wersji i zaawansowana walidacja zgodnie z algorytmem FDA
- Rejestruje, konfiguruje i zarządza wszystkimi 62 kluczowymi polami atrybutów identyfikatora urządzenia (DI) oraz 6 polami atrybutów identyfikatora produkcji (PI)
- Automatyczne generowanie XML i zgłoszenia do GUDID zgodne z HL7 i SPL
- Dane skonfigurowane zgodnie z formatami agencji wydających (IA) GS1, ICCBBA, HIBCC
- Przetwarza zweryfikowane dane do drukowania etykiet zgodnie z AIDC i HRI
- Dokładne śledzenie i identyfikowalność danych w wielu cyklach życia
Freyr IDENTITY mierzy się ze wszystkimi wyzwaniami inherentnymi dla producentów wyrobów medycznych i zapewnia skuteczne i usprawnione rozwiązanie, aby efektywnie sprostać złożonym wymogom zgodności z UDI.