New Jersey, 25 września 2023 r. – Freyr Solutions, największy globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza strategiczne partnerstwo z PKG Group LLC. Współpraca ta doprowadziła do pomyślnego złożenia dokumentacji Drug Master File (DMF) typu III firmy PKG Group do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA).
W ramach wsparcia przy rejestracji DMF typu III firma Freyr zapewniła szeroki zakres usług, w tym szczegółową analizę luk w dokumentacji, przygotowanie dossier w formacie eCTD oraz fachowe doradztwo przez cały proces składania wniosku. Freyr pomógł również w obsłudze zapytań ze strony US FDA, zapewniając sprawny i efektywny przebieg całego procesu.
Ravi Kankanala, starszy dyrektor w Freyr Solutions, dodał: „Freyr zawsze angażował się w zapewnianie naszym klientom najwyższego poziomu wsparcia w zakresie zgłoszeń regulacyjnych. Nasze partnerstwo z PKG Group jest dowodem naszego zaangażowania w dążenie do doskonałości oraz zdolności do sprawnego poruszania się po złożonych procedurach regulacyjnych i usprawniania czynności związanych ze zgłoszeniami w krótkim czasie realizacji (TAT). Gratulujemy PKG Group tego przełomowego zgłoszenia i z niecierpliwością czekamy na dalszą wspólną drogę”.
Simon Kassas, dyrektor zarządzający ds. ochrony zdrowia w PKG Group, wyraził zadowolenie z partnerstwa, mówiąc: „Cieszymy się z nawiązania współpracy z Freyr Solutions, wiodącą globalną firmą doradczą w zakresie regulacji, w celu opracowania i złożenia naszego DMF do US FDA. To ważny krok naprzód dla naszej firmy i jesteśmy przekonani, że pozwoli on naszym klientom dostarczać pacjentom w Stanach Zjednoczonych innowacyjne rozwiązania w dziedzinie systemów dozowania bezpowietrznego”.
O grupie PKG
PKG Group to wiodący dostawca systemów dozowania oraz rozwiązań w zakresie opakowań bezpośrednich dla rynków w Ameryce Północnej obejmujących branżę beauty, kosmetyczną, pielęgnacji osobistej, ochrony zdrowia, a obecnie także farmaceutyczną. Produkty firmy zostały zaprojektowane z myślą o ochronie integralności preparatów stosowanych miejscowo, co pomaga zapewnić bezpieczeństwo aplikacji przez konsumentów i pacjentów. Mając swoją siedzibę główną w Los Angeles w Kalifornii oraz zakład operacyjny w Somerset w New Jersey, PKG Group oferuje swoim klientom sprzedaż, marketing, inżynierię projektową oraz wszelkie powiązane usługi wsparcia technicznego, aby zagwarantować sukces klientów i terminowe wprowadzanie produktów na rynek. www.pkggroup.com
O Yonwoo Co.
Yonwoo Co. to innowacyjny pionier w dziedzinie bezpowietrznych systemów dozowania (airless), globalnie doceniany za szybkie wprowadzanie produktów na rynek, innowacje w zakresie opakowań, działania na rzecz zrównoważonego rozwoju oraz wysoką jakość wytwarzanych wyrobów. Jako jedna z najbardziej perspektywicznych firm opakowaniowych na świecie, Yonwoo posiada siedem zakładów produkcyjnych w Incheon w Korei, wyposażonych w najnowsze technologie, w tym internetowy system zarządzania jakością (QMS) oraz zautomatyzowany magazyn. Yonwoo stale rozwija swoje zaplecze produkcyjne i możliwości w zakresie jakości, aby przewyższać wymagania rynku i klientów. http://www.yonwoo.kr
O Freyr
Freyr Solutions to największa na świecie firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, która zapewnia kompleksowe rozwiązania w obszarze spraw regulacyjnych dla sektora nauk przyrodniczych. Oferta obejmuje sprawy regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, badania kliniczne, zarządzanie jakością oraz rozwiązania technologiczne, takie jak systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi czy integracja danych regulacyjnych. Doświadczenie firmy Freyr w dziedzinie spraw regulacyjnych czyni ją zaufanym partnerem dla przedsiębiorstw z sektora nauk przyrodniczych, które chcą poruszać się w złożonym otoczeniu regulacyjnym.
- ponad 12 lat doświadczenia w branży regulacyjnej nauk przyrodniczych.
- Ponad 1350 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie.
- ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacyjnych.
- Globalna obecność w ponad 20 krajach.
- Ponad 850 lokalnych partnerów regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001.
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesna infrastruktura.