,
New Jersey, 25 września 2023 r. – Freyr Solutions, największy globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza strategiczne partnerstwo z PKG Group LLC. Współpraca doprowadziła do pomyślnego złożenia Type III Drug Master File (DMF) firmy PKG Group do US Food and Drug Administration (US FDA).
W ramach wsparcia w rejestracji DMF typu III, Freyr świadczy szeroki zakres usług, w tym szczegółową analizę luk w dokumentach, kompilację dossier w formacie eCTD oraz fachowe doradztwo w całym procesie składania wniosków. Freyr zapewnił również wsparcie w zarządzaniu zapytaniami od US FDA oraz w zapewnieniu płynnego i efektywnego procesu składania wniosków.
Ravi Kankanala, Starszy Dyrektor, Freyr Solutions, dodał: „Freyr zawsze był zaangażowany w zapewnianie naszym klientom najwyższego poziomu wsparcia w zakresie zgłoszeń regulacyjnych. Nasze partnerstwo z PKG Group jest przykładem naszego zaangażowania w doskonałość oraz zdolności do poruszania się w złożonych procedurach regulacyjnych i usprawniania działań związanych ze zgłoszeniami w krótkim czasie realizacji (TAT). Gratulujemy PKG Group tego przełomowego zgłoszenia i z niecierpliwością czekamy na kontynuację naszej wspólnej podróży.”
Simon Kassas, Dyrektor Zarządzający ds. Opieki Zdrowotnej w PKG Group, wyraził zadowolenie z partnerstwa, stwierdzając: „Cieszymy się, że nawiązaliśmy współpracę z Freyr Solutions, wiodącą globalną agencją doradztwa regulacyjnego, w celu utworzenia i złożenia naszego DMF do US FDA. Jest to znaczący krok naprzód dla naszej firmy i jesteśmy przekonani, że pozwoli to naszym klientom dostarczać innowacyjne rozwiązania w systemach dozowania bezpowietrznego większej liczbie pacjentów w Stanach Zjednoczonych.”
O PKG Group
PKG Group jest wiodącym dostawcą systemów dozujących i rozwiązań w zakresie opakowań pierwotnych dla rynków północnoamerykańskich w sektorach: beauty, kosmetycznym, produktów konsumenckich, opieki zdrowotnej, a obecnie także farmaceutycznym. Produkty firmy zostały zaprojektowane w celu ochrony integralności preparatów do stosowania miejscowego, aby zapewnić bezpieczeństwo aplikacji dla konsumentów i pacjentów. Z siedzibą w Los Angeles w Kalifornii i zakładami operacyjnymi w Somerset w New Jersey, PKG Group oferuje swoim klientom usługi w zakresie sprzedaży, marketingu, inżynierii projektowej oraz wszelkie powiązane usługi wsparcia technicznego, aby zapewnić sukces klienta i terminowe wprowadzenie produktu na rynek. www.pkggroup.com
O Yonwoo Co.
Yonwoo Co. jest innowacyjnym wyznacznikiem trendów w systemach dozujących bezpowietrznych, uznawanym na całym świecie za inicjatywy przyspieszające wprowadzanie produktów na rynek, innowacje w opakowaniach, inicjatywy na rzecz zrównoważonego rozwoju oraz produkcję wysokiej jakości produktów. Jako jedna z najbardziej przyszłościowych firm opakowaniowych na świecie, Yonwoo posiada siedem zakładów produkcyjnych w Incheon w Korei, wyposażonych w najnowsze technologie, w tym internetowy system zarządzania jakością (QMS) i zautomatyzowany magazyn. Yonwoo stale rozwija swoje możliwości produkcyjne i jakościowe, aby przewyższyć wymagania rynku i klientów. http://www.yonwoo.kr
O Freyr
Freyr Solutions jest największą globalną firmą oferującą rozwiązania i usługi regulacyjne, która oferuje End-to-End rozwiązania regulacyjne dla branż nauk przyrodniczych. Usługi obejmują sprawy regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, badania kliniczne, zarządzanie jakością oraz rozwiązania technologiczne, takie jak systemy zarządzania informacją regulacyjną i integracja danych regulacyjnych. Ekspertyza Freyr w sprawach regulacyjnych czyni ją zaufanym partnerem dla firm z branży nauk przyrodniczych, które dążą do poruszania się po złożonym krajobrazie regulacyjnym.
- Ponad 12 lat doświadczenia w środowisku regulacyjnym nauk przyrodniczych.
- Ponad 1350 globalnych klientów i wciąż rośnie.
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów regulacyjnych.
- Globalna obecność w ponad 20 krajach.
- Ponad 850 lokalnych przedstawicieli regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Posiadamy certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001.
- Certyfikowany ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura.