Freyr Secures USFDA 510(k) Clearance<br>For Cocoon Medical’s Elysion

New Jersey – 8 czerwca 2020 r.: Freyr, wiodąca globalna firma świadcząca usługi i rozwiązania regulacyjne, ogłosiła uzyskanie zgody US Food and Drug Administration (US FDA) w trybie 510(k) dla firmy Cocoon Medical – będącego wiodącym hiszpańskim producentem estetycznych wyroby medyczne opartych na energii.

Firma Cocoon Medical zwróciła się do Freyr z prośbą o kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu zarejestrowania swojego urządzenia do laserowej depilacji, Elysion, w US FDA. Aby zapewnić temu hiszpańskiemu producentowi wyrobów zgodne z przepisami wejście na rynek US, Freyr podjął wyzwanie wyjaśnienia regionalnych uwarunkowań regulacyjnych i sprawił, że Cocoon Medical dostosował się do wymagań dokładnie na czas. Z przyjemnością przeprowadziliśmy dokładną analizę luk w dokumentacji technicznej, skompletowaliśmy pakiet e-Submission oraz odpowiedzieliśmy na zapytania agencji. Teraz, dzięki zatwierdzeniu w trybie USFDA 510(k), urządzenie Elysion jest w pełni gotowe do sprzedaży na rynku US.

„To wspaniale! Cieszymy się, że nasze doświadczenie w obszarze regulacyjnym pozwala naszym klientom na zgodne z przepisami przekraczanie granic” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Najbardziej niezwykłym aspektem zatwierdzenia 510(k) dla Elysion nie jest samo terminowe wejście wyrobu na rynek US, ale ciągłe zaufanie klientów, które doceniło profesjonalizm Freyr” – dodał Suren.

O Freyr

Freyr to wiodąca, niszowa, kompleksowa, globalna firma świadcząca usługi i oferująca rozwiązania regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk o życiu (farmaceutyczne | leki odtwórcze | wyroby medyczne | biotechnologiczne | biosymilary | ochrony zdrowia konsumentów | kosmetyczne) w całym ich łańcuchu wartości w obszarze regulacyjnym; począwszy od strategii regulacyjnej, monitorowania przepisów, dokumentacji, wnioski itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów dotychczasowych, oznakowanie, zarządzanie zmianami w projektach opakowań (Artwork) i inne powiązane funkcje.

Główna siedziba firmy Freyr znajduje się w New Jersey w USA, a jej biura regionalne mieszczą się w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i na Sri Lance. Firma posiada również globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.

  • Ponad 450 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie
  • Ponad 650 ekspertów ds. regulacyjnych na całym świecie
  • ponad 700 regionalnych partnerów ds. regulacyjnych w ponad 120 krajach
  • Certyfikat ISO 9001 potwierdzający wysokie standardy zarządzania procesami i jakością
  • Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz nowoczesna infrastruktura