,
New Jersey – 8 czerwca 2020: Freyr, wiodąca globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, ogłosiła, że organizacja uzyskała zezwolenie 510(k) od US Food and Drug Administration (US FDA) dla Cocoon Medical – wiodącego hiszpańskiego producenta estetycznych wyrobów medycznych opartych na energii.
Cocoon Medical zwróciło się do Freyr o kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu rejestracji swojego urządzenia do depilacji laserowej, Elysion, w US FDA. Aby zapewnić hiszpańskiemu producentowi urządzeń zgodne z przepisami wejście na rynek US, Freyr podjął się wyzwania rozszyfrowania i przekazania regionalnego scenariusza regulacyjnego oraz sprawił, że Cocoon Medical dostosowało się do wymagań na czas. Z przyjemnością przeprowadziliśmy dokładną analizę luk w dokumentacji technicznej, skompilowaliśmy pakiet e-Submission i odpowiedzieliśmy na zapytania agencji. Teraz, z zezwoleniem USFDA 510(k), Elysion jest gotowy do sprzedaży na rynku US.
„To wspaniale! Cieszymy się, widząc, jak nasza ekspertyza regulacyjna umożliwia klientom zgodne z przepisami przekraczanie granic” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Najbardziej satysfakcjonującą częścią zatwierdzenia Elysion 510(k) jest nie tylko terminowe wejście urządzenia na rynek US, ale także ciągłe zaufanie klientów, które doceniło jakość pracy Freyr” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; począwszy od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, zgłoszeń itp. aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / produktów starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii, Sri Lance oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 450 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 650 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury