,
Hyderabad, Niemcy - 5 lutego 2025 r. — Freyr Solutions, wiodąca globalna firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie spraw regulacyjnych dla wyrobów medycznych, z dumą ogłasza uzyskanie certyfikatu ISO 13485:2016 od British Standards Institution (BSI Group). Certyfikat ten stanowi ważny kamień milowy w zaangażowaniu Freyr w utrzymywanie najwyższych standardów jakości usług oferowanych branży wyrobów medycznych.
Certyfikat ISO 13485:2016 to rygorystyczna międzynarodowa norma, która określa wymagania dla kompleksowego systemu zarządzania jakością specyficznego dla branży wyrobów medycznych. Certyfikaty ISO 9001:2015 i ISO 27001:2022 dodatkowo uzupełniają te ramy.
Uzyskanie certyfikatu ISO 13485:2016 potwierdza świadczenie przez Freyr globalnych usług konsultingowych w zakresie
- Rejestracje produktów
- Sprawy regulacyjne
- Tworzenie dokumentacji klinicznej i medycznej
- Systemy Zarządzania Jakością
- Etykietowanie
- Usługi Artwork
- Usługi w zakresie upoważnionego przedstawicielstwa, takie jak EAR, Swiss Rep i UKRP
dla branży wyrobów medycznych i IVD.
Klienci i partnerzy mogą nadal polegać na eksperckich rozwiązaniach Freyr, wiedząc, że są one wspierane przez najwyższe standardy uznawane na całym świecie w sektorze wyrobów medycznych.
O Freyr Solutions
Freyr Solutions jest wiodącą globalną firmą oferującą rozwiązania i usługi regulacyjne, która wspiera organizacje z branży nauk przyrodniczych w poruszaniu się po złożoności zgodności z przepisami. Koncentrując się na jakości, innowacyjności i międzynarodowym zasięgu, Freyr Solutions dostarcza kompleksowe rozwiązania, które umożliwiają firmom wprowadzanie produktów na rynek przy jednoczesnym spełnianiu standardów regulacyjnych. Zaangażowanie firmy w społeczną odpowiedzialność biznesu odzwierciedla jej misję wspierania pozytywnych zmian w branży i społecznościach, którym służy.
- Ponad 14 lat w środowisku regulacyjnym nauk przyrodniczych.
- Ponad 1650 globalnych klientów i ich liczba rośnie.
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów regulacyjnych.
- Globalna obecność w ponad 25 krajach.
- Ponad 850 lokalnych przedstawicieli regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Certyfikowany na zgodność z ISO 9001:2015 i ISO 27001:2022, a także obecnie certyfikowany na zgodność z ISO 13485:2016.