Hyderabad, Niemcy – 5 lutego 2025 r. — Freyr Solutions, wiodąca globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi w zakresie wyrobów medycznych, z dumą ogłasza uzyskanie certyfikatu ISO 13485:2016 od British Standards Institution (BSI Group). Certyfikat ten stanowi ważny kamień milowy w dążeniu firmy Freyr do utrzymania najwyższych standardów jakości usług oferowanych branży wyrobów medycznych.
Certyfikacja ISO 13485:2016 to rygorystyczna norma międzynarodowa, która określa wymagania dotyczące kompleksowego systemu zarządzania jakością specyficznego dla branży wyrobów medycznych. Certyfikaty ISO 9001:2015 i ISO 27001:2022 stanowią dodatkowe uzupełnienie tego systemu.
Uzyskanie certyfikatu ISO 13485:2016 potwierdza świadczenie przez firmę Freyr globalnych usług doradczych w zakresie
- Rejestracje produktów
- Sprawy regulacyjne
- Pisanie dokumentacji klinicznej i medycznej
- Systemy zarządzania jakością
- Eykietowanie
- Usługi w zakresie dokumentacji graficznej (Artwork)
- Usługi autoryzowanego przedstawiciela, takie jak EAR, szwajcarski przedstawiciel i UKRP
dla branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Klienci i partnerzy mogą nadal polegać na specjalistycznych rozwiązaniach firmy Freyr, mając pewność, że są one poparte najwyższymi standardami uznawanymi na całym świecie w sektorze wyrobów medycznych.
O Freyr Solutions
Freyr Solutions to wiodąca globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, która wspiera organizacje z sektora nauk o życiu w poruszaniu się po złożonych kwestiach zgodności z przepisami. Koncentrując się na jakości, innowacjach i zasięgu międzynarodowym, Freyr Solutions dostarcza kompleksowe rozwiązania, które umożliwiają firmom wprowadzanie produktów na rynek przy jednoczesnym spełnieniu standardów regulacyjnych. Zaangażowanie firmy w społeczną odpowiedzialność biznesu odzwierciedla jej misję wspierania pozytywnych zmian w branży i społecznościach, którym służy.
- Ponad 14 lat doświadczenia w branży regulacyjnej nauk przyrodniczych.
- Ponad 1650 klientów na całym świecie i ta liczba stale rośnie.
- ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacyjnych.
- Globalna obecność w ponad 25 krajach.
- Ponad 850 lokalnych partnerów regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Certyfikaty ISO 9001:2015 i ISO 27001:2022 oraz nowy certyfikat ISO 13485:2016.