,
New Jersey, 29 maja 2018 r. – Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z powodzeniem wspierał głównego producenta wyrobów medycznych w uzyskaniu zatwierdzenia przez US Health Authority dla swoich zaawansowanych produktów do pielęgnacji ran. Nawiasem mówiąc, klient stał się pierwszym indyjskim producentem produktów do pielęgnacji ran, który uzyskał zezwolenie 510(k) od United States Food and Drug Administration (USFDA).
Freyr skrupulatnie zaplanował i przygotował zgłoszenie 510(k) dla klienta, skutecznie uzyskując zezwolenia 510(k) od US FDA w oczekiwanych terminach. Na podstawie zgody USFDA, produkt do pielęgnacji ran może być teraz wprowadzany na rynek jako produkt dostępny bez recepty (OTC) w US.
„To znaczący kamień milowy w rozwoju Freyr jako wyspecjalizowanego partnera regulacyjnego, a to osiągnięcie jeszcze bardziej podniosło nasze morale, aby nadal zapewniać sukces naszej globalnej klienteli. Serdecznie pozdrawiamy klienta, który obdarzył nas największym zaufaniem do naszych możliwości” – powiedział Suren Dheenadayalan, CEO Freyr. „Freyr niedawno osiągnął kolejny kamień milowy, współpracując z ponad 225 klientami, a to zatwierdzenie USFDA 510(k) pojawiło się w samą porę, wzmacniając pozycję Freyr jako preferowanego globalnego partnera regulacyjnego. Zgodnie z naszą wizją na przyszłość, będziemy nadal dostarczać takie krytyczne zatwierdzenia od organów ds. zdrowia na całym świecie, które mają duży wpływ na biznes naszych klientów” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr to wiodąca, wyspecjalizowana, kompleksowa globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierająca duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | generyki | wyroby medyczne | biotechnologia | biosymilary | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnej; obejmującym Strategię Regulacyjną, Analizę Regulacyjną, Dokumentację, Zgłoszenia itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / starszych produktów, Etykietowanie, Zarządzanie Zmianami Artwork i inne powiązane funkcje.
- Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, ZEA, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 225 globalnych klientów i ich liczba rośnie
- Ponad 550 globalnych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury