Najważniejsze wiadomości z branży
- Wytyczne FDA dotyczące spotkań w sprawie wytycznych specyficznych dla produktów pomiędzy FDA a wnioskodawcami ANDA w ramach GDUFA
- Podejście malezyjskiego MDA do ponownej rejestracji i rejestracji nowych wyrobów medycznych z wygasłymi certyfikatami WE oraz samodzielnie zadeklarowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B
- FSANZ – Okólnik powiadamiający – 298-24 | Food Standards Australia New Zealand
- ANVISA publikuje wytyczne dotyczące kontroli usług analiz klinicznych i przyjmowania wspólnot terapeutycznych
- Wytyczne FDA dotyczące ustawy o jakości mammografii i zmian w przepisach
- ANVISA ponawia wydanie przepisów upraszczających zasady rejestracji i importu leków oraz szczepionek
- Wytyczne MHRA dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) w zakresie badań bezpieczeństwa chemikaliów
- FDA: Elektroniczny szablon zgłoszenia dla wniosków De Novo dotyczących wyrobów medycznych
- Procedury FDA i branżowe dotyczące wniosków o udzielenie informacji w ramach sekcji 513(g) zgodnie z amerykańską ustawą o żywności, lekach i kosmetykach
- FDA: Z góry określone plany kontroli zmian dla wyrobów medycznych
- TGA – Przegląd po wprowadzeniu do obrotu stymulatorów rdzenia kręgowego
- Chile – Dekret zwolniony nr 47 modyfikuje normę techniczną nr 209 z 2020 r., która określa maksymalne limity pozostałości pestycydów w żywności, zatwierdzoną rezolucją nr 892 z 2020 r. wydaną przez Minsal
- Health Canada – Propozycja dotycząca najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości PMRL2024-04, fluopyram
- Aktualizacja powiadomień dotyczących bezpieczeństwa produktów OPSS oraz raportów o produktach kosmetycznych stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów
- CTPA – Grupa robocza WE ds. kosmetyków 13–14 czerwca 2024 r.
- Alerty unijnego systemu Safety Gate z lipca 2024 r.
- Międzynarodowe Stowarzyszenie Producentów Substancji Zapachowych (IFRA) opublikowało nową listę składników (IL) zaklasyfikowanych jako działające toksycznie na rozrodczość (CMR) kategorii 2, które mają zostać dodane do Podręcznika Etykietowania IFRA-IOFI na rok 2024
- UE wprowadza nowe rozporządzenie w sprawie maksymalnych poziomów niklu w żywności, które wchodzi w życie w lipcu 2025 r. – dotyczy 32 kategorii żywności