,Najważniejsze Wiadomości Branżowe
- FDA Wytyczne dotyczące spotkań w sprawie wytycznych specyficznych dla produktu pomiędzy FDA a wnioskodawcami ANDA w ramach GDUFA
- Podejście Malezyjskiej MDA do nowej rejestracji i ponownej rejestracji wyrobów medycznych z wygasłymi certyfikatami WE i samodzielnie zadeklarowanymi IVD klasy B
- Okólnik informacyjny FSANZ - 298-24 | Standardy Żywności Australii i Nowej Zelandii
- ANVISA Wprowadza Wytyczne Dotyczące Inspekcji Usług Analiz Klinicznych i Wspólnot Terapeutycznych
- Singapur HSA – Konsultacje w sprawie wytycznych dotyczących programu zarządzania zmianami (CMP) dla SaMD
- FDA Wytyczne dotyczące Ustawy o standardach jakości mammografii i zmian w przepisach
- ANVISA Ponownie Wydaje Zasadę Upraszczającą Przepisy Dotyczące Rejestracji i Importu Leków oraz Szczepionek
- Wytyczne MHRA dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) dla Testów Bezpieczeństwa Chemikaliów
- FDA: Elektroniczny szablon zgłoszeniowy dla wniosków De Novo dotyczących wyrobów medycznych
- Procedury FDA i branży dotyczące wniosków o informacje zgodnie z sekcją 513(g) na mocy Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach
- FDA: Wcześniej określone plany kontroli zmian dla wyrobów medycznych
- TGA - Przegląd Porejestracyjny Urządzeń do Stymulacji Rdzenia Kręgowego
- Chile – Dekret 47 (zwolnienie) modyfikuje normę techniczną nr 209 z 2020 r., która określa maksymalne limity pozostałości pestycydów w żywności, zatwierdzoną uchwałą nr 892 z 2020 r. Minsal
- Health Canada – Proponowany maksymalny limit pozostałości PMRL2024-04, Fluopyram
- Aktualizacja alertów bezpieczeństwa produktów OPSS i raportów dotyczących produktów kosmetycznych stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów
- CTPA - Grupa Robocza KE ds. Kosmetyków 13/14 czerwca 2024
- Alerty UE Safety Gate – Lipiec 2024
- Międzynarodowe Stowarzyszenie Zapachowe (IFRA) opublikowało swój nowy IL dotyczący nowych składników sklasyfikowanych jako toksyczne dla rozrodczości (CMR) Kategoria 2, które mają zostać dodane do podręcznika etykietowania IFRA-IOFI 2024.
- UE wprowadza nowe rozporządzenie dotyczące maksymalnych poziomów niklu w żywności, obowiązujące od lipca 2025 r. — dotyczy 32 kategorii żywności