Przegląd klienta
Klientem jest US firma farmaceutyczna posiadająca zróżnicowane portfolio obejmujące ponad 70 produktów z wielu obszarów terapeutycznych i w różnych postaciach dawkowania. Po czterech (4) latach współpracy z firmą Freyr klient zwrócił się o bardziej kompleksowe, długoterminowe wsparcie w celu zapewnienia ciągłości realizacji zadań związanych z procedurami regulacyjnymi w ramach wniosków ANDAs/NDAs.
Tło klienta
Firma szybko rozbudowała swoje portfolio, ale nie dysponowała wystarczającymi wewnętrznymi CMC (regulacji i kontroli jakości), aby zarządzać bieżącymi wnioskami i działaniami związanymi z cyklem życia produktów. Wysoka rotacja pracowników dodatkowo osłabiła wewnętrzny potencjał ekspercki, zagrażając ciągłości składania wniosków, udzielania odpowiedzi oraz działań związanych z utrzymaniem zgodności.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowa obsługa proceduralna w zakresie ponad 70 wniosków ANDAs/NDAs, obejmująca składanie wniosków oraz zarządzanie cyklem życia produktów.
Wsparcie w zakresie rejestracji US oraz powiązanych produktów.
Pozyskiwanie i obsadzanie kluczowych stanowisk związanych z regulacjami w zespołach pracujących na miejscu oraz w odległych lokalizacjach.
Strategiczne wytyczne regulacyjne i planowanie w zakresie bieżącego zarządzania portfelem.
Wyzwania
Ograniczone wewnętrzne CMC w zakresie regulacji i CMC z powodu wysokiej fluktuacji kadr.
Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej niezbędnej do zarządzania złożonymi, kompleksowymi usługami w zakresie zgodności z przepisami w ramach obszernego portfela.
Brak możliwości skutecznego zarządzania cyklem życia produktów (LCM) w odniesieniu do ponad 70 wniosków typu ANDA/NDA przy obecnym poziomie zatrudnienia.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła model operacyjny w zakresie zgodności z przepisami, łączący pracę na miejscu z pracą zdalną, który łączył nadzór strategiczny z praktycznym zarządzaniem dokumentacją i składaniem wniosków. Wyspecjalizowani eksperci oraz dodatkowe zasoby zostały dostosowane do stref czasowych klienta, aby przejmować rutynowe zadania, realizować doraźne zlecenia oraz prowadzić działania strategiczne bez zakłócania harmonogramów.
1
Wyspecjalizowani eksperci ds. regulacji, oddelegowani do pracy na miejscu i współpracujący z zespołami klienta, wspierani przez specjalistów ds. regulacji pracujących zdalnie, dostosowanych do stref US .
2
Zwiększono zasoby buforowe, aby móc radzić sobie ze szczytami obciążenia, działaniami doraźnymi i pilnymi zleceniami bez uszczerbku dla jakości.
3
Wyznaczono specjalistów ds. regulacji odpowiedzialnych zaBLA oraz zarządzanie cyklem życia produktów, w tym za wymogi rejestracyjne i związane z utrzymaniem rejestracji.
4
Odpowiadałem za strategiczne wytyczne regulacyjne oraz realizację operacyjną, a także za ujednolicenie procesów i dokumentacji w odniesieniu do ponad 70 produktów.
Wpływ
- Zapewniono płynną ciągłość działalności w odniesieniu do złożonego portfela obejmującego ponad 70 wniosków ANDAs/NDAs.
- Zmniejszenie kosztów ogólnych ponoszonych przez klienta dzięki wdrożeniu elastycznego modelu zatrudnienia opartego na wiedzy eksperckiej.
- Zapewniono spełnienie wymogów rejestracyjnych dla wszystkich produktów objętych zakresem poprzez spójne i zgodne z przepisami działania w zakresie regulacji.
Firma Freyr stała się integralnym partnerem w zakresie regulacji, przekształcając zespół borykający się z brakiem zasobów w skalowalną i stabilną strukturę operacyjną. Klient zyskał przewidywalne wsparcie, lepszą kontrolę nad składaniem wniosków oraz elastyczność w zakresie wprowadzania nowych produktów do portfolio. Dzięki temu firma zyskała możliwość rozwoju bez narażania na ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów lub opóźnieniami w realizacji harmonogramów.
