Przegląd klienta
Klient to US firma farmaceutyczna z zróżnicowanym portfolio ponad 70 produktów w wielu obszarach terapeutycznych i formach dawkowania. Po czterech (4) latach współpracy z Freyr, klient szukał głębszego, długoterminowego wsparcia, aby utrzymać obciążenie pracą regulacyjną w zakresie swoich wniosków ANDA/NDA.
Tło klienta
Firma szybko rozwinęła swoje portfolio, ale brakowało jej wystarczających wewnętrznych zdolności regulacyjnych CMC do zarządzania bieżącymi zgłoszeniami i zdarzeniami cyklu życia. Wysoka rotacja pracowników dodatkowo osłabiła wewnętrzną wiedzę, stawiając pod znakiem zapytania ciągłość zgłoszeń, odpowiedzi i działań konserwacyjnych.
Usługi objęte zakresem
End-to-End operacje regulacyjne dla ponad 70 wniosków ANDA/NDA, w tym zgłoszenia i zarządzanie cyklem życia.
Wsparcie w rejestracji dla zgłoszeń w US i powiązanych produktów.
Zapewnienie zasobów i obsada kluczowych ról regulacyjnych w zespołach stacjonarnych i zdalnych.
Strategiczne doradztwo regulacyjne i planowanie dla bieżącego zarządzania portfolio.
Wyzwania
Ograniczone wewnętrzne zasoby regulacyjne CMC z powodu wysokiej rotacji pracowników.
Brak wewnętrznej wiedzy do zarządzania złożonymi, End-to-End usługami regulacyjnymi w ramach dużego portfolio.
Niemożność skutecznego zarządzania cyklem życia (LCM) dla ponad 70 wniosków ANDA/NDA przy obecnym poziomie zatrudnienia.
Rozwiązanie
Freyr wdrożył hybrydowy model operacji regulacyjnych (stacjonarnych/zdalnych), który łączył strategiczny nadzór z praktycznym zarządzaniem dokumentami i zgłoszeniami. Dedykowani eksperci i zasoby buforowe były dostosowane do stref czasowych klienta, aby przejmować rutynowe prace, doraźne prośby i strategiczne działania bez zakłócania harmonogramów.
1
Wdrożono dedykowanych ekspertów regulacyjnych na miejscu, pracujących u boku zespołów klienta, wspieranych przez zdalnych specjalistów regulacyjnych dostosowanych do stref czasowych US.
2
Dodano zasoby buforowe do zarządzania szczytami obciążenia pracą, doraźnymi działaniami i pilnymi prośbami bez pogarszania jakości.
3
Przydzielono współpracowników regulacyjnych do zgłoszeń ANDA/NDA/BLA i zarządzania cyklem życia, w tym wymogów rejestracyjnych i konserwacyjnych.
4
Przejęto odpowiedzialność za strategiczne doradztwo regulacyjne i wykonanie operacyjne, standaryzując procesy i dokumentację dla ponad 70 produktów.
Wpływ
- Zapewniono płynną ciągłość działania dla złożonego portfolio ponad 70 wniosków ANDA/NDA.
- Zmniejszono koszty ogólne dla klienta poprzez przyjęcie elastycznego modelu zatrudnienia opartego na ekspertach.
- Utrzymano wymogi rejestracyjne dla wszystkich objętych zakresem produktów dzięki spójnym, zgodnym operacjom regulacyjnym.
Freyr stał się zintegrowanym partnerem regulacyjnym, przekształcając zespół z ograniczonymi zasobami w skalowalne, stabilne działanie. Klient zyskał przewidywalne wsparcie, lepszą kontrolę nad zgłoszeniami oraz elastyczność w zakresie nowych dodatków do portfolio. To umożliwiło firmie rozwój bez ryzyka utraty zgodności lub naruszenia harmonogramów.
